ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 точность (accuracy): Степень близости результата измерений и принятого опорного значения [1].
Примечание 1 - Термин "точность" применительно к серии результатов измерений включает комбинацию компонентов случайной погрешности и компонента общей систематической погрешности (или bias) [2].
Примечание 2 - В отношении критерия точности результатов системы мониторинга глюкозы в крови см. 3.24.
3.2 систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием результатов измерений и принятым опорным значением [3].
3.3 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Система измерения, состоящая из портативного прибора и реактивов, используемая для наблюдения in vitro концентрации глюкозы в крови.
Примечание - Системы мониторинга глюкозы в крови измеряют содержание глюкозы в пробах капиллярной крови и могут выразить результаты либо как концентрацию глюкозы в крови, либо как равноценную концентрацию глюкозы в сыворотке (плазме). В настоящем стандарте концентрация относится к типу результатов, сообщаемых системой.
3.4 прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): Компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концентрацию глюкозы в пробе.
3.5 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала давать одинаковые численные соотношения между результатами измерения, выполненными с помощью данного набора методик измерения при измерении одного и то же количества, аналогичные соотношениям между математическими ожиданиями зависимостей, полученных, если те же самые процедуры применены к другим материалам соответствующего типа [4].
Примечание - В отношении стандартных образцов, используемых для калибровки методик измерения, применяемых к биологическим образцам, "другие материалы соответствующего типа" включают большое число образцов от здоровых пользователей и пациентов, страдающих соответствующим заболеванием.
3.6 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие (препарат), предназначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского диагностического изделия in vitro [5].
3.7 информация, прилагаемая изготовителем к медицинскому устройству (information supplied by the manufacture with the medical device): Любая написанная, отпечатанная или графическая информация на медицинском оборудовании или вмещающем его контейнере или упаковке, а также сопроводительная информация, касающаяся идентификации, технического описания и применения медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации и рекламных материалов.
Примечание 1 - Взято из [6].
Примечание 2 - В некоторых странах информацию, предоставляемую изготовителем, называют "этикетирование".
3.8 инструкции по применению (instructions for use): Информация, поставляемая изготовителем и прилагаемая к медицинскому диагностическому изделию in vitro (IVD-изделию), относящаяся к безопасности и правильному использованию реактива или безопасному и правильному техническому обслуживанию, эксплуатации и выявлению основных неисправностей прибора.
Примечание 1 - Взято из [5] и [7].
Примечание 2 - Инструкции по применению реактивов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в EN 376.
Примечание 3 - Инструкции по применению приборов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в [8].
Примечание 4 - Инструкции по применению можно получить в форме пакета документов (на отдельных листах) и/или справочника пользователя.
3.9 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в промежуточных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.
Примечание - Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в [9].
3.10 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при которых независимые результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в одном и том же месте, но когда другие переменные параметры испытания, такие как операторы, оборудование, калибровка, окружающие условия и/или промежутки времени, различаются.
Примечание - Измеряемая рецизионность в условиях, ведущих к изменчивости, представляет фактическую пользу. Количественные критерии промежуточной прецизионности зависят от оговоренных условий.
3.11 этикетка (label): Отпечатанная, написанная или графическая информация, нанесенная на изделие или содержащий его контейнер.
Примечание - Взято из [5].
3.12 непрофессионал (layperson): Лицо, не прошедшее специальную подготовку в конкретной области или по конкретной дисциплине.
Примечание 1 - Взято из определения "lay user" (простой пользователь) в EN 376.
Примечание 2 - Применительно к настоящему стандарту пользователь устройства для мониторинга глюкозы в крови, который не имеет специальных медицинских, научно-технических знаний, касающихся наблюдения содержания глюкозы в крови.