ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования)

ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)

IEC 60068-2-64:1993 Environmental testing - Part 2: Test methods - Test Fh: Vibration, broad-band random (digital control) and guidance (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)

IEC 61000-4-2:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2: Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)

IEC 61000-4-3:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)

IEC 61010-1:2001 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)

IEC 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD))

IEC 61326:1997 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements (Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости)

EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing (Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем)

EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in vitro)

EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagent (Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro)