ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.

Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.

Настоящий стандарт

- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,

- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,

- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и

- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).