ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

     8 Информация о метрологической прослеживаемости, приводимая в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro*

_______________

* Слова "in vitro" в наименовании пункта 8 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Неопределенность приписанного значения калибраторов и контрольных материалов правильности должна быть предоставлена по запросу профессионального конечного потребителя. Применяют требования EN 375, пункт 5.16.

Должна быть также приведена информация о коммутабельности калибратора продукта как в отношении методики выполнения измерений, которой приписано значение материалу, так и в отношении рутинной методики конечного потребителя, для которой предназначен материал.

Примечание - Детали протокола переноса для калибратора продукта должны быть включены в техническую документацию, сопровождающую продукт.