ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[МСМ, статья 3.5]

Примечание 1 - Точность измерения связана как с правильностью измерения, так и с прецизионностью измерения.

Примечание 2 - Точности не может быть придано числовое значение в терминах измеряемой величины, может быть дана лишь описательная характеристика как "достаточной" или "недостаточной" для установленной задачи.

Примечание 3 - Оценкой обратной меры точности может быть "смещение", определяемое как "значение минус принятое истинное (опорное) значение".

Примечание 4 - В международном стандарте ISO 3534-1 [1] вместо "истинного значения" использовано понятие "принятое опорное значение", которое может быть теоретическим (истинным), приписанным, согласованным консенсусом, метод-зависимым значением.

Примечание 5 - В настоящем стандарте понятие "точность измерения" связано как с правильностью (trueness) измерения (3.33), так и с прецизионностью (precision) измерения (3.23).

3.2 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

Пример - В наименовании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В "количестве вещества глюкозы в плазме" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях весь термин представляет собой измеряемую величину (3.17).

3.3 аналитическая специфичность (analytical specificity): Свойство процедуры измерения измерять только измеряемую величину.

3.4 смещение измерения (bias of measurement): Разница между ожиданием результата измерения и истинным значением измеряемой величины.

Примечание - Оценкой является "статистическая проба смещения измерения", которая представляет собой "среднее значение минус ее опорное значение".

3.5 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой, или значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.

[МСМ, статья 6.11]

3.6 протокол переноса (калибровки) [(calibration) transfer protocol]:

Детальное описание приписывания значения величины стандартному образцу с использованием заданной последовательности методик выполнения измерений, калиброванных стандартными образцами высшего уровня для величины того же вида.

3.7 калибратор (calibrator) [калибровочный материал (calibration material)]: Стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.

3.8 аттестованный стандартный образец (certified reference material; CRM): Стандартный образец с приложенным к нему сертификатом, одно или несколько значений свойств которого установлены при аттестации по методике, обеспечивающей метрологическую прослеживаемость единицы размера свойства, а каждое аттестованное значение сопровождается значением неопределенности с заданной доверительной вероятностью.

[МСМ, статья 6.14]

3.9 коммутабельность материала (commutability of a material): Близость соответствия между математическим отношением результатов измерений, полученных двумя методиками выполнения измерений для установленной величины в данном материале, и математическим отношением результатов измерений, полученных теми же двумя методиками выполнения измерений для величины в рутинных пробах.

Примечание - Это правило относится также к первичным эталонам и вторичным калибраторам с учетом матрицы.

3.10 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая не является измеряемой, но оказывает влияние на результат измерения.

[МСМ, статья 2.7]

3.11 международно признанный калибратор (international conventional calibrator); [международно признанный калибровочный материал (international conventional calibration material)]: Калибратор, значение величины которого метрологически не прослежено до единицы СИ, а приписано на основе международного соглашения.

Примечание - Величина определена по отношению к предполагаемому клиническому применению.

3.12 международно признанная референтная методика выполнения измерений (international conventional reference measurement procedure): Методика выполнения измерений, дающая значения, которые являются метрологически непрослеживаемыми до единиц СИ, но которые по международному соглашению используются как эталонные значения для определенной величины.

Примечание - Величина определена по отношению к предполагаемому клиническому применению.