ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     7.5 Клиническая оценка

7.5.1 Цель

Целью клинической оценки является оценка рабочих характеристик системы доставки и безопасности и эффективности собственно эндоваскулярного протеза. Эта оценка не предназначена для доказательства пригодности протеза к длительному функционированию. Исследование должно быть проведено для каждого нового вида протеза или новой области его клинического применения протеза до начала поступления протеза на рынок. Существенные изменения конструкции протеза, которые могут повлиять на безопасность и рабочие характеристики, подлежат обязательной клинической оценке. Дополнительные типоразмеры протеза, выходящие за рамки исследуемого диапазона размеров, также могут потребовать клинической оценки. Протезы должны удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта, предъявляемым к доклиническим исследованиям, перед началом их клинических испытаний.

7.5.2 Специальные цели

Следует сформулировать специальные цели исследования, которые могут включать в себя оценку следующих параметров изделия:

a) возможность доступа в определенную область с помощью данной системы доставки;

b) удобство обращения и визуализации системы доставки и имплантата данного вида;

c) точность и эффективность развертывания;

d) возможность удаления системы доставки;

e) пригодность метода определения размеров имплантата;

f) функциональная эффективность гемостаза системы доставки и оболочки интродьюсера;

g) позиция, неизменность конструкции и материалов, функциональная эффективность на данный момент времени, а также по прошествии времени;

h) контроль за наличием повреждений и неизменности позиции размещения имплантата (во временном интервале);

i) отчет об изменениях в ранние и поздние сроки наблюдения и их причинах;

j) оценка гистологии и патофизиологии эксплантатов и соответствующих тканей/органов;

k) регистрация негативных клинических событий, подлежащих регистрации и оценке.

7.5.3 Протокол клинического исследования

Рекомендуется проводить многоцентровые исследования (как минимум в трех исследовательских центрах). Число исследовательских центров должно быть обосновано. Также должно быть приведено статистическое обоснование числа исследуемых пациентов.

Клинические исследования следует продолжать как минимум 12 месяцев для каждого пациента, если нет какого-либо обоснования для изменения продолжительности наблюдения. Продолжительность наблюдения должна соответствовать стандартам ухода. Все пациенты, которым имплантированы испытуемый или контрольный вид протеза, включая пациентов, исключенных из заключительного анализа, должны быть зарегистрированы. Заключительный отчет должен содержать результаты наблюдений за всеми пациентами, включая результаты последних 12 месяцев наблюдений для последнего из зарегистрированных пациентов. Сроки периодических наблюдений должны включать, как минимум сроки, соответствующие выписке пациента и 12 месяцу после хирургического вмешательства. Определение продолжительности интервалов наблюдения требует обоснования. Наблюдения пациентов рекомендуется проводить, как минимум, в течение пяти лет после имплантации последнего протеза.

Если подходящий метод контроля пациентов не установлен или не может быть установлен, а параллельный контроль необязателен, то заранее следует выбрать и обосновать метод оценки клинических данных. Контроль пациентов должен соответствовать задачам исследования.

Какую-либо одну специальную задачу или ряд задач следует формулировать с перспективой дальнейших исследований. Эти задачи должны включать соответствующие параметры исследования и содержать критерии оценки каждого из параметров.

Следует также четко определить критерии включения и исключения пациентов. Эти критерии должны установить целевую категорию пациентов (тех пациентов, для кого прежде всего предназначен испытуемый имплантат) и доступную для исследований группу пациентов (тех, кто согласен принимать участие в исследованиях). При отборе пациентов для минимизации отклонений следует применять соответствующий эпидемиологический подход.

7.5.4 Регистрация данных

Нижеследующие данные, как минимум, должны быть получены для каждого пациента при проведении исследований:

Примечание - Исключения для контрольной группы приведены ниже.

a) данные идентификации:

1) идентификация пациента;

2) пол;

3) дата рождения;