ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     7.3 Имплантируемое изделие

7.3.1 Способность к точному развертыванию

7.3.1.1 Общие положения

Способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное развертывание собственно имплантата в предполагаемой области повреждения подлежит обязательной оценке.

Оцениваемые виды опасности включают следующие, но не ограничиваются ими:

a) неточное расположение или ориентация имплантата;

b) некорректная форма развертывания;

c) неполное развертывание;

d) плохая визуализация.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие, но не ограничиваясь ими:

- окклюзия сосудистых ответвлений;

- отказ системы доставки;

- утечка со стороны креплений;

- смещение или сдвиг протеза;

- обструкция просвета протеза;

- ишемия;

- увеличение объема аневризмы;

- разрыв аневризмы;

- травмы сосудистых стенок.

Оценка нижеследующих пунктов 7.3.1.2-7.3.1.4 обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.1.2 Соотношение длины и диаметра имплантата

Определяют соотношение длины и диаметра развернутого имплантата.

7.3.1.3 Визуализация

Оценивают качество визуализации имплантата во время его раскрытия и после удаления системы доставки, используя рентгеноскопию. Применение других методик следует обосновать.

7.3.1.4 Моделирование функционирования системы

Оценивают работу эндоваскулярной системы в целом, используя какую-либо модель, воспроизводящую предполагаемые условия использования.

7.3.2 Эффективность фиксации имплантата

7.3.2.1 Общие положения

Необходимо оценить способность системы обеспечивать эффективную фиксацию имплантата в пределах данного сосудистого сегмента.