ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     7.4 Доклиническая in vivo* оценка

_______________

* Слова "in vivo" в наименовании пункта 7.4 в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

7.4.1 Цель

Цель доклинических in vivo испытаний заключается в том, чтобы оценить эффективность развертывания эндоваскулярного графта и его пропускную способность, а также определить реакции, как организма, так и имплантата. Исследования призваны установить соответствие испытуемой эндоваскулярной системы ее клиническому назначению.

7.4.2 Специальные цели

Должны быть обозначены специальные цели исследования, которые заключаются в следующем:

a) оценка возможности доступа в определенное место с использованием данной системы доставки;

b) оценка удобства обращения и качество визуализации системы доставки и собственно имплантата;

c) проверка точности и эффективности развертывания и размещения имплантата;

d) оценка возможности удаления системы доставки;

e) оценка пригодности метода определения размеров имплантата;

f) оценка эффективности гемостаза системы доставки и оболочки интродьюсера;

g) оценка позиции размещения, целостности конструкции, материала и функциональной эффективности в данный момент, по прошествии периода времени и при эксплуатации;

h) оценка гистологии и патологии эксплантатов и соответствующих тканей/органов;

i) регистрация неблагоприятных клинических событий.

7.4.3 Протокол экспериментальных исследований

Протез каждого типа должен быть испытан путем его имплантации в предназначенную для коррекции или аналогичную область сосуда, по крайней мере, у шести лабораторных животных на срок до 26 недель для каждого животного, если нет обоснования для более краткого срока наблюдения. При этом виды и сроки проведения периодических наблюдений также должны быть обоснованы. Для оценки инновационных технологий допустимы условия проведения острого эксперимента и более длительные сроки наблюдения за животными.

С учетом ограничений, налагаемых на использование лабораторных животных, все используемые устройства должны иметь качество, размеры и форму, отвечающие клиническому назначению изделия.

Лабораторных животных, отобранных для исследования, следует регулярно обследовать, а заболевших особей умерщвлять и подвергать незамедлительному патологоанатомическому исследованию. Причины гибели или болезни животного, а также степень причастности к этому исследуемого изделия (имплантата) должны быть установлены и зафиксированы. Следует проводить гистологическую и патофизиологическую оценки эксплантатов и соответствующих тканей/органов. Может оказаться целесообразным проведение исследований на контрольной группе животных с целью получения сравнительных данных.

Порядок доклинических испытаний in vivo, включая ведение протоколов экспериментальных исследований, сбора, оценки и анализа данных, должен быть обоснован. Следует также обосновать выбор животной модели с учетом таких параметров, как вид животного, пол, возраст и возможность моделирования какой-либо патологии. Все это должно соответствовать целям исследования. Имплантация должна соответствовать требованиям инструкций по клиническому использованию изделия в той степени, которая достижима с учетом ограничений, обусловленных видом животного.

Примечание - См. требования ИСО/МЭК 17025 в качестве руководства по соответствующей лабораторной практике.

7.4.4 Сбор данных

Нижеследующий перечень минимального объема данных рекомендуется собрать по каждому из лабораторных животных с имплантированным протезом:

а) данные идентификации:

1) происхождение животного;

2) идентификация животного;

3) пол;

4) дата рождения;

5) масса тела;