ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза

7.2.1 Возможность доступа

7.2.1.1 Общие положения

Способность системы доставки обеспечивать безопасный, последовательный и точный доступ в предполагаемую область подлежит обязательной оценке.

Оценка возможных опасностей включает следующие факторы, но не ограничивается ими:

a) проволочный проводник не перекрывает область поражения;

b) интродьюсер и система доставки не соответствуют размерам области доступа (несовпадение размеров);

c) система доставки не в состоянии обеспечить достижение предполагаемой области позиционирования имплантата;

d) тромбоэмболические осложнения;

e) смещение имплантата.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие, но не ограничиваясь ими:

- ошибка доступа;

- травма сосуда;

- неврологический дефицит;

- ишемия;

- спинномозговой неврологический дефицит;

- эмболизация.

Испытания должны включать нижеследующие пункты 7.2.1.2-7.2.1.12, если таковые соответствуют конструктивному решению (дизайну) эндоваскулярной системы.

7.2.1.2 Прочность соединения

Определяют значение продольного усилия соединения между отдельными частями системы доставки. Все соединения должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплуатации. Сравнивают значение продольного усилия с усилием, необходимым для введения, раскрытия и удаления системы.

7.2.1.3 Совместимость размеров компонентов

Определяют размеры эндоваскулярной системы и проверяют их на соответствие размерам рекомендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам.

7.2.1.4 Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации на конструкцию.

7.2.1.5 Изгиб/кручение

Оценивают способность эндоваскулярной системы к изгибу и определяют минимальное значение радиуса или угла изгиба, допустимого при выполнении доступа и доставки.

7.2.1.6 Профиль

Определяют значение максимального диаметра сегментов эндоваскулярной системы.

7.2.1.7 Возможность проталкивания