ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     7.1 Общие положения

Применение требований ИСО 14630, раздел 7, обязательно. Анализ риска следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 14971.

Примечание - Не все виды испытаний могут подходить для конструкции определенных видов.

Должно быть приведено обоснование того, что некоторые свойства не могут быть оценены при проведении испытаний.

Невозможно учесть развивающиеся сегодня технологии, как и технологии будущего. Важно, чтобы протезы соответствовали требованиям основных протоколов испытаний настоящего стандарта при оценке характеристик эндоваскулярных систем. При оценке характеристик протезов, разрабатываемых по новым технологиям, могут потребоваться испытания, выходящие за рамки настоящего стандарта. При испытаниях следует обращать внимание на отказы протезов и их влияние на эффективность функционирования имплантата. Для составных протезов, как указано в ИСО 7198, подраздел 3.9, может оказаться необходимым проведение ряда испытаний, приведенных в настоящем стандарте. Требуется также испытание эндоваскулярной системы в целом. Кроме того, если компоненты протеза частично выполнены из биодеградируемых материалов, следует оценить свойства небиодеградируемых частей имплантата, а также имплантата в целом.

Каждый сегмент составного протеза, как указано в ИСО 7198, должен быть испытан. Любой выполненный анастомоз при этом должен удовлетворять требованиям настоящего стандарта относительно наличия утечки.

При внесении существенных изменений в материалы, конструктивное решение, форму, методы обработки следует проводить повторные испытания.

Изготовитель должен внести в протокол полное описание валидированных методов испытания и порядка подготовки образцов, используемых для оценки требований настоящего стандарта. Обоснование выбора метода и объема выборки обязательно. Если критерии приемки специально не определены, изготовитель должен оценить приемлемость результатов на основании существующих критериев.

Для оценки некоторых особенностей конструктивной формы следует предусмотреть использование референтных образцов изделий.

Если можно показать, что стерилизация не влияет на характеристики оцениваемого устройства, то испытания могут быть проведены на нестерильных изделиях.