ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     5.3 Имплантат

При оценке соответствия имплантата требованиям к его назначению следует учитывать, по крайней мере, следующее:

a) способность имплантата раскрываться соответствующим образом с необходимой точностью и безопасностью;

b) способность имплантата надежно крепиться в сосудистом русле;

c) способность имплантата сохранять адекватную целостность;

d) способность имплантата при надлежащем использовании препятствовать кровотоку через стенки имплантата;

Следует учитывать возможные изменения проницаемости стенки сосуда после имплантации.

e) соответствующее взаимодействие между модулями (компонентами) эндоваскулярной системы;

f) соответствие размеров имплантата и его формы с точки зрения совместимости при использовании в сосудах определенных диаметров;

g) способность имплантата поддерживать адекватный поток крови через просвет (проходимость);

h) совместимость имплантата с действием магнитных полей при магнитно-резонансной томографии (МРТ);

i) соответствие системы требованиям ИСО 10993-1 и другим частям серии ИСО 10993;

j) различимость имплантата при рентгеноскопии или с помощью других методов.