ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     5.1 Общие положения

Следует применять требования ИСО 14630, раздел 5. Кроме того, необходимо учитывать следующие факторы:

a) возможность окисления: учет возможности контактной коррозии на соответствующих частях системы;

b) возможность износа: учет коррозионного разрушения;

c) относительно соединений имплантата с тканями следует учитывать:

1) возможность применения скоб для крепления, если таковые присутствуют;

2) возможность относительных перемещений между имплантатом и тканью;

3) усилия, передаваемые устройством на окружающие ткани;

4) усилия, необходимые для деформирования имплантата;

d) ожидаемое врастание в ткань, перфорацию ткани, смещение и перемещение;

e) системы введения и доставки.

Примечание - Все эти дополнительные пункты - выполнение соответствующих требований раздела 5 ЕН 12006-3.