СП 3.3.2.561-96 Медицинское иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов

3. СОКРАЩЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

МИБП. Медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и аллергических болезней.

Комитет МИБП. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов Минздрава России.

НТД. Нормативно-техническая документация.

Испытания. Определение количественных и (или) качественных характеристик объекта испытаний. Определение включает оценку и (или) контроль. Характеристики объекта при испытаниях могут оцениваться, если задачей испытаний является только установление соответствия характеристик объекта заданным требованиям.

Государственные приемочные испытания. Испытания новой продукции, проводимые головной организацией по государственным испытаниям с целью решения вопроса о целесообразности использования этой продукции по назначению, возможности постановки ее на производство.

Головная организация по государственным испытаниям продукции. Организация, которая утверждена в принятом порядке для проведения на государственном уровне испытания продукции.

Сертификационные испытания. Контрольные испытания продукции, соответствия характеристик ее свойств национальным и (или) международным нормативно-техническим документам.

Натурные (полевые) испытания. Испытания продукции в условиях ее использования по прямому назначению с непосредственной оценкой (или контролем) определяемых ее характеристик.

Качество продукции. Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с их назначением.

Показатель качества продукции. Количественная характеристика свойств продукции, входящих в ее качество, рассматриваемая применительно к определенным условиям ее потребления.

Экспертный метод определения показателей качества продукции. Метод определения значений показателей качества продукции, осуществляемый на основе решения, принимаемого экспертами.

Операционный контроль. Контроль продукции во время выполнения или после завершения технологической операции.