ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам
5.8 Эксплуатационные документы
5.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
а) Общие сведения
Дополнение
Электрические выходные характеристики следует приводить в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ с указанием всех сведений, необходимых для обеспечения работы ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками.
Для КТ СКАНЕРОВ, в которых часть РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА интегрирована с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ (например, МОНОБЛОЧНЫМ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ), устанавливаемые значения напряжения должны относиться ко всему изделию.
Должна приводиться информация о следующих сочетаниях:
1) соответствующее НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ вместе с наибольшим АНОДНЫМ ТОКОМ, получаемым с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА при работе на этом АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ;
2) соответствующий максимальный АНОДНЫЙ ТОК вместе с наибольшим АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, получаемым от РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА при работе на этом АНОДНОМ ТОКЕ;
3) соответствующее сочетание АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающее при наибольшей выходной электрической мощности;
4) НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ, заданная как наибольшая постоянная электрическая выходная мощность в киловаттах, которую может дать РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО, для ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ 4 с при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 120 кВ, или, если эти значения не выбираются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ около 120 кВ и значении ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ не менее чем 4 с.
НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ должна быть задана вместе с сочетанием АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, которые используются в КТ СКАНЕРЕ.
5.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнение
Техническое описание должно содержать информацию о комбинациях составных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ КТ СКАНЕРА.
Примечание - Необходимо обратить внимание на указание:
- характеристик для определения видов тока прерывателей токов утечки на землю или
- типов прерывателей ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, которые могут использоваться в РЕНТГЕНОВСКОМ ПИТАЮЩЕМ УСТРОЙСТВЕ.
Дополнение
5.8.101 Ссылка на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Приведены пункты и подпункты настоящего стандарта, в которых рассматриваются дополнительные требования, содержащиеся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ:
Режим работы и виды НАГРУЗОК | 5.6 и 6.1 m) |
Соединение с источником питания | 6.1 g) |
Частота ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ | 6.1 h) |
Потребляемая мощность | 6.1 j) |
КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ | 10.2.2 |
Условия охлаждения | 6.1 t) |
Электрические выходные характеристики РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА и ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ |
|
Необходимые комбинации для испытания на соответствие | 6.8.3 а) и 50.1 |
Прерыватель тока утечки на землю | 6.8.3 а) |
Соответствие настоящему стандарту | 6.8.102 |
Центральный зажим ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ | 19.3 |
5.8.102 Установление соответствия
Если для КТ СКАНЕРА или составных частей установлено соответствие с настоящим стандартом, то это должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ:
КТ СКАНЕР ...* IEC 60601-2-44:2001
_______________