ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

     1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности и методов испытаний соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.

Примечание 1 - Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и имеют ограничения для обеспечения безопасности.

Примечание 2 - Безопасность РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от небольших различий в вариантах их исполнения. Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испытаний, ограничено по числу, но выбирается экспериментально. Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ так, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при различных условиях. Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техническую достоверность.

Примечание 3 - Принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, описаны во введении к общему стандарту и в IEC 60513.

Примечание 4 - При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают общие принципы Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), установленные в МКРЗ 60, 1990, §112, а именно:

а) запрещено использование источников излучения, если полученная польза для человека и общества не превышает риск возможного вреда (подтверждено практикой);

b) для любого источника излучения индивидуальные дозы, число облученных людей и вероятность получить облучение там, где люди бывают непостоянно, должны поддерживаться на максимально низком уровне, учитывая экономические и социальные факторы. При этом необходимы ограничения по индивидуальным дозам (пределы доз) или рискам (пределы рисков) в случае возможного облучения (оптимизация защиты);

c) облучение отдельных лиц при сочетании всех воздействующих источников должно иметь пределы доз или должен быть обеспечен контроль пределов риска в случае возможных облучений. Это позволит гарантировать отсутствие радиационных повреждений при любых нормальных обстоятельствах.

Не все источники могут быть откалиброваны путем воздействия на источник, поэтому необходимо определить, какие источники следует учитывать при установлении пределов доз (пределы индивидуальных доз и рисков).

Примечание 5 - Большинство требований к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и их частям по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ даны в параллельном стандарте IEC 60601-1-3. Этот стандарт устанавливает требования к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые зависят от питания, контроля и индикации электрической энергии от РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА.

Примечание 6 - Большинство замечаний о необходимости использовать основные принципы МКРЗ было сделано ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ ОБОРУДОВАНИЯ.