Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков

     
ГОСТ ISO 14602-2012

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Неактивные хирургические имплантаты

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА

Технические требования

Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

AZ

Азстандарт

Республика Армения

AM

Минторгэкономразвития

Республика Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

KG

Кыргызстандарт

Республика Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Республика Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Республика Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины



4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1933-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14602-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14602:1998* Non-active surgical implants - Implants for Osteosynthesis - Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14602-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты"

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 14602:1998 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования", подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ISO TK 150 "Имплантаты для хирургии", ПК 5 "Остеосинтез" в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ISO 14602:1998 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 "Неактивные хирургические имплантаты" (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО TК 150 "Имплантаты для хирургии".

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый - общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй - частные требования к группам хирургических имплантатов;

третий - специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.

Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.

Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ISO 14630:1997.

Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого уровня.

Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.

В дополнение к требованиям ISO 14630 настоящий стандарт устанавливает способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1 к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.

Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической практике.

Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ISO 14630 на неактивные хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ISO 14630.

Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов и стабилизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или их сращении и/или для их поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (далее - имплантатам).

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

В дополнение к ISO 14630 настоящий стандарт содержит требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 14630:1997 Non-active surgical implants. General technical requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования)

Примечание - В настоящем стандарте не приведены нормативные и справочные ссылки, перечисленные в ISO 14630, однако они действительны и для настоящего стандарта.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ISO 14630 и термин 3.1.

3.1 неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза: Вживляемое в организм неактивное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения поддержки костных структур, хрящей, сухожилий и связок.

     4 Показатели назначения

Показатели назначения имплантатов должны соответствовать разделу 4 ISO 14630 с учетом дополнительных факторов, приведенных в 4.1-4.3, как пригодных к применению.

Примечание - Вследствие индивидуальных особенностей анатомического строения, местонахождения перелома к применения имплантата необходимо, чтобы последние обладали универсальностью, когда они используются для обеспечения остеосинтеза. Размер имплантата определяется анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят oт состояния и конфигурации кости, а также от наличия различных дефектов.

4.1 Функциональные характеристики

При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо включать следующие данные:

a) тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок;

b) средства фиксации или крепления имплантата в кости;

c) соединение между компонентами имплантата и костными или иными структурами;

d) использование в повторных операциях;

e) возможность извлечения;

f) воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:

- стабилизация;

- ограничение или регулирование движения;

- обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур;

- коррекция или регулирование выравнивания;

- перенос отломков (фрагментов) кости;

- контроль за компрессией или дистракцией;

- безопасное в отношении соседних структур размещение имплантата.

4.2 Основные клинические назначения

При составлении технического описания в документации на имплантат необходимо определить область предполагаемого применения имплантата:

a) лечение переломов;

b) лечение опухоли;

c) стабилизация остеотомии;

d) стабилизация артродеза (фиксации сустава);

e) удлинение, укорочение или перенос кости;

f) поддержка вправления (замещения) кости (участки костных трансплантатов);

g) вспомогательное средство при вправлении (замещении) сустава;

h) лечение сколиоза;