ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

     6 Выбор методов

6.1 Если выделение жизнеспособных микроорганизмов является частью методов анализа продукта, то факторы, влияющие на эффективность этого выделения, должны быть рассмотрены и протоколированы. К этим факторам относятся:

a) способность выделения микробной контаминации;

b) вероятный вид (виды) загрязняющих микроорганизмов и их расположение на продукте;

c) воздействие метода выделения на жизнеспособность микробной контаминации;

d) физическую или химическую природу продукта, подлежащего тестированию.

6.2 Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.1 d) такова, что при этом могут выделяться вещества, оказывающие вредное влияние на число или виды определяемых микроорганизмов, должна использоваться система нейтрализации, удаления или, если такое невозможно, минимизации такого вредного влияния. Эффективность каждой системы должна быть показана.

Примечание - В приложении В приведены методы, которые могут быть использованы для оценки выделения бактерицидных или бактериостатических веществ.

6.3 Условия культивирования должны быть выбраны после рассмотрения видов ожидаемых микроорганизмов. Результаты такого анализа и основанные на нем выводы должны быть документированы.

6.4 Выбранные методы должны быть валидированы в соответствии с разделом 7.