ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

     4 Общие положения

4.1 Документация

4.1.1 Должны применяться методики документирования и инструкции по технике испытаний, предназначенные для работы и обслуживания соответствующего оборудования. Эти методики и инструкции после их разработки должны быть утверждены и контролироваться по ISO 9001.

4.1.2 Следует обеспечить эффективное внедрение процедур и инструкций, предусмотренных настоящим стандартом.

4.1.3 Расчеты и данные должны быть проверены соответствующим образом.

Примечание - При расчетах с использованием электронной техники программное обеспечение должно быть валидировано перед использованием, и протоколы этой валидации должны быть сохранены.

4.1.4 Протоколы начальных испытаний, расчеты, полученные данные и заключительные протоколы должны сохраняться, как предусмотрено в ISO 9001. Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании.

4.2 Персонал

4.2.1 Ответственность за оценку бионагрузки должна быть возложена на специальный персонал, как предусмотрено ISO 9001.

4.2.2 Методики подготовки персонала должны быть указаны в соответствующей документации. Должны быть оформлены протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала.

4.3 Оборудование

4.3.1 Должны быть подготовлены все единицы оборудования и приборов, необходимые для испытаний и выполнения измерений.

4.3.2 Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслуживаться в соответствии с документированными инструкциями. Протоколы обслуживания должны быть сохранены.

4.3.3 Должна быть предусмотрена эффективная, документированная и обслуживаемая система для калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля. Эта система калибровки должна соответствовать ISO 9001.

4.4 Питательные среды и материалы

Должны быть предусмотрены и документированы методы приготовления и стерилизации материалов, используемых при оценке бионагрузки, включая соответствующие тесты качества.

Примечание - Соответствующие тесты качества должны включать тесты ростовых свойств серий питательных сред (каждой серии питательной среды).