ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой)

     6.2 Факторы, влияющие на планирование исследования и выбор методов in vitro*

_______________

* Слова "in vitro" в наименовании пункта 6.2 в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Исследование раздражающего действия медицинских изделий проводят с конечным продуктом и (или) с его экстрактом.

На результаты изучения раздражающего действия оказывают влияние следующие факторы:

- природа изделия, используемого в аппликационном исследовании;

- доза исследуемого материала;

- способ аппликации испытуемого материала;

- степень окклюзии;

- место аппликации;

- продолжительность и число экспозиций;

- методика оценки результатов исследований.

Дополнительная информация приведена в приложении С.

Определенная свобода исследователей в выборе методов и желание модифицировать их для повышения чувствительности в соответствии с условиями применения материалов, частотой и длительностью их использования требуют сравнения результатов исследований, полученных разными организациями. Описанные методики используют для исследования материалов и изделий, имеющих многократный и/или длительный контакт с организмом. После консультаций с изготовителем исследователь должен спланировать эксперимент таким образом, чтобы его продолжительность и/или концентрация испытуемого вещества превышали значения, применяемые в медицинской практике. Увеличение концентрации экстракта из материала учитывают при анализе результатов эксперимента.

При использовании материалов, контактирующих со здоровой и тем более поврежденной кожей, не оправдан даже незначительный риск, однако многие потенциальные раздражители находят широкое применение в связи с преобладанием их полезных свойств.

Следует отметить, что если значение рН испытуемого образца меньше или равно 2,0 или больше или равно 11,5, материал признают потенциальным раздражителем и дальнейшие исследования его не проводят. Экспериментально доказано, что на возникновение серьезных повреждений влияют также концентрация испытуемого вещества, время контакта и его химические и физические свойства. Если при проведении исследований доза материала сознательно завышена, то незначительное неблагоприятное воздействие последнего не всегда является основанием для его запрещения.