ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аллерген: Вещество или материал, которые способны вызывать специфичную гиперчувствительность таким образом, что при последующем воздействии вещества или материала с аналогичной характеристикой возникает аллергический эффект.

3.2 контрольный раствор: Порция раствора, приготовленная так же, как и идентичный раствор, используемый для подготовки исследуемых образцов, предназначенная для определения фонового ответа растворителя.

3.3 провокационная проба: Процесс, следующий за фазой индукции, в котором оценивается иммунологический эффект последующих воздействий индуцируемого материала на организм.

3.4 коррозия: Медленное разрушение структуры или материала ткани (например, действие сильного раздражителя).

3.5 гиперчувствительность замедленного типа: Индукция специфически опосредованной Т-лимфоцитами иммунологической памяти на аллерген, воздействующий на организм, приводящей к реакции гиперсенсибилизации замедленного типа после повторного контакта с аллергеном.

3.6 доза: Объем, вводимый в тест-систему за один прием.

3.7 эритема: Покраснение кожи или слизистой оболочки.

3.8 струп: Корка или бесцветная пленка на коже.

3.9 индукция: Процесс, ведущий к образованию de novo измененного состояния иммунологической реактивности индивидуума на конкретный материал.

3.10 раздражитель: Агент, производящий раздражение.

3.11 раздражение: Локализованный неспецифический воспалительный ответ на однократное, повторное или продолжительное применение вещества/материала.

3.12 некроз: Гибель одной или более клеток, либо части ткани или органа, ведущая к необратимому поражению.

3.13 отрицательный контроль: Материал или вещество, которое при исследовании описанным путем, демонстрирует пригодность для процедуры получения воспроизводимого соответствующего отрицательного, нереактивного или фонового ответа в тест-системе.

3.14 отек: Увеличение объема ткани вследствие абнормальной инфильтрации жидкости.

3.15 положительный контроль: Материал или вещество, которое при исследовании описанным путем, демонстрирует пригодность для процедуры получения воспроизводимого соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.

3.16 растворитель: Материал или вещество, используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения материала испытуемого вещества (например, химикат, наполнитель, среда и т.д.).

3.17 исследуемый материал: Материал, изделие, его часть или компонент, пробу которых подвергают биологическому или химическому испытанию.

3.18 испытуемая проба: Экстракт или порция исследуемого материала, которую подвергают биологическому или химическому испытанию.

3.19 изъязвление: Открытая язва, представляющая разрушение поверхностных тканей.