ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2008
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; е) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. [ИСО 9001:2008] |
Оборудование, используемое для проверки работы
Требования настоящего пункта относятся к тем организациям, которые используют оборудование для мониторинга и измерений в целях проверки (верификации) соответствия поставляемой продукции требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
Очень важно понимать сущность мониторинга и измерений.
Мониторинг означает осуществление запланированной последовательности наблюдений или измерений с целью оценки того, что мероприятия по управлению обеспечивают получение ожидаемого эффекта.
Измерение рассматривает определение количественного значения величины с помощью средства измерений.
Использование средств измерений (например, мерной ленты) позволяет получить количественное значение, а использование оборудования/средств для мониторинга (например, опросный лист) может дать неколичественные результаты.
Средство измерений может быть поверено или откалибровано, в то время как оборудование для мониторинга может пройти процедуру валидации (утверждения).
Для организаций в сфере услуг (например, в школе, маркетинговой и консалтинговой организациях или туристическом агентстве) типичные методы мониторинга могут включать в себя использование оборудования для мониторинга, опросных и тестовых листов, проведение исследований по телефону или Интернету.
Действия, связанные с валидацией (утверждением) оборудования для мониторинга, должны быть выполнены до его использования, чтобы гарантировать достижение результатов для конкретного назначения.
Измерение может применяться для материальных объектов (продукция) и нематериальных объектов (услуги), например обследования потребителей.
Организации следует выбрать оборудование, подходящее для мониторинга или измерений.
Например, если применяется только визуальный метод контроля, организации может не требоваться наличие какого-либо оборудования для мониторинга и измерений.
Если для оценки соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям используются средства измерений, необходимо определить, каким образом следует осуществлять их поверку, калибровку, хранение, использование, и как будет поддерживаться их точность на необходимом уровне.
При использовании измерительного оборудования в качестве индикатора калибровка не требуется.
Калибровка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений. Калибровка должна проводиться согласно установленным методикам, через установленные интервалы времени, перед применением средства измерения или после любого случая, который мог оказать влияние на средство измерений.
Необходимо установить требования к используемому при калибровке эталону единиц величин. Эталон единиц величин может быть предоставлен вместе с измерительным оборудованием. Например, измеритель густоты краски обычно поставляется с набором эталонных образцов густоты. В других случаях эталон единиц величин следует приобрести или воспользоваться услугами сторонних организаций, выполняющих калибровку средств измерений.
Калибровка средств измерения должна выполняться с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственному первичному эталону соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.
Также следует установить требуемую точность измерений. Требуемая точность средств измерения зависит от допустимой погрешности измерений. Обычно средство измерений должно обеспечивать выполнение измерений с погрешностью, меньшей по сравнению с установленной для измеряемого параметра. Однако не следует использовать средство измерений, обладающее точностью, существенно превышающей требуемую для осуществляемых операций. Также следует определить уровень подготовки персонала, работающего со средством измерений, и необходимость его обучения.
Например, при изготовлении автокомпонентов необходимо проводить измерения с погрешностью не более 0,1 мм, портной должен обеспечить погрешность не более 1 мм, дорожный строитель должен обеспечить допуск 50 мм по ширине дороги.
Другим примером является использование проходного (непроходного) калибра в случае, когда точное количественное измерение не может быть получено или в этом нет необходимости, и соответствует или не соответствует измеряемый параметр - это все, что требуется знать в данном случае.
Для того чтобы убедиться в том, что средство измерений обеспечивает получение достоверных результатов, необходимо:
- убедиться в том, что эксплуатация средств измерения осуществляется надлежащим образом, а также, что проводится регулярное подтверждение его метрологической пригодности;
- определить, каким образом будет подтверждаться прослеживаемость используемых при калибровке эталонов единиц величин к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств;
- убедиться в возможности идентификации средств измерения, прошедших подтверждение метрологической пригодности (например, путем прикрепления к ним бирок или ярлыков).
При обнаружении неисправности средств измерения необходимо выяснить, когда возникла неисправность. Также следует принять решение о том, какие действия следует предпринять в отношении продукции, к которой применялось данное измерительное оборудование. Примером такого решения может быть отзыв продукции или отказ от каких-либо действий.