ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2008
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. [ИСО 9001:2008] |
Планирование менеджмента процессов жизненного цикла
Термин "процессы жизненного цикла" применяют с целью охвата поставки услуги или изготовления продукции, или сочетания этих видов деятельности.
Необходимо планировать, каким образом будут осуществляться все виды деятельности, необходимой для процессов жизненного цикла, например, следующие:
- рассмотрение требований потребителя (см. 7.2);
- определение целей по увеличению производительности и уменьшению количества брака, отходов или несоответствий, а также каким образом этого достичь;
- определение требуемых ресурсов;
- составление финансовых смет, приобретение машинного оборудования, планирование производства, разработка рабочих инструкций;
- анализ планов в области проектирования;
- определение необходимых типов записей (например, отчеты по приемке готовой продукции).
Всю вышеуказанную информацию, касающуюся планирования, следует задокументировать в той степени, которая необходима для обеспечения успешного завершения процессов.
Степень планирования процессов жизненного цикла зависит от того, является ли продукция, которую предоставляют:
- серийной;
- проектной;
- инновационной;
- комбинацией вышеуказанного.
Для обычной, часто изготавливаемой продукции планирование может осуществляться в процессе разработки и внедрения руководства по качеству и документов. В этом случае для выполнения требований, связанных с планированием, особенно в отношении целей в области качества, достаточно дать ссылку на соответствующую документацию.
При применении данного подхода необходимо проводить анализ всей вышеуказанной документации через запланированные периоды времени или после любых изменений процесса для обеспечения поддерживания ее адекватности.
Если данный подход не подходит для применения в силу специфики организации, может потребоваться отдельное планирование для каждого нового заказа или проекта. В других случаях это может быть пригодно только для нестандартной продукции, изготавливаемой не часто.
Выходными данными процесса планирования могут быть "план по качеству", "план проекта" или аналогичный документ, который является конкретным для данного применения. Организация должна сама определить способ записи выходных данных процесса планирования. Однако при принятии решения о необходимости наличия оформленных планов по качеству следует учесть, что они должны быть такими же краткими, как контрольный лист или блок-схема, которые могут включать в себя ссылки на имеющиеся документы.
Для более сложных видов деятельности более подходящими являются планы, содержащие более подробные сведения. Может потребоваться внести в планы операции, составляющие процесс, стадии и критерии верификации, которые должны быть выполнены, а также предусмотреть необходимые записи. Может возникнуть необходимость внести в планы идентификацию и распределение ресурсов, которые могут потребоваться.