ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2008
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. [ИСО 9001:2008] |
Рисунок 3 - Упрощенная схема взаимосвязи между верификацией и валидацией в процессе проектирования и разработки
Анализ может выполняться на разных стадиях процесса.
Подход к проектированию и разработке
При проведении анализа необходимо определить, могут ли быть применены требования, указанные далее, к организации. Данные требования относятся только к тем организациям, которые осуществляют проектирование и разработку.
Многие организации не занимаются проектированием продукции, но применяют, модифицируют или приспосабливают испытанные проекты и процессы для выполнения разнообразных требований потребителей. Например, такими организациями могут быть:
- портной, принимающий заявку от потребителя на добавление куска ткани к имеющемуся платью или костюму;
- небольшая мастерская, имеющая спецификацию на пневматическую муфту, и потребитель, которому требуется осуществить подгонку муфты по своему заказу.
Также необходимо помнить, что организации, оказывающие услуги, тоже создают проекты на свои продукты. Например, финансовое учреждение может проектировать и разрабатывать услуги, которые оно предлагает своим клиентам в связи с управлением их пакетами акций. Образовательные учреждения могут проектировать и разрабатывать свои программы обучения.
Если организация не осуществляет деятельность по проектированию и разработке и не несет ответственности за эти процессы, следует обратиться к положениям, относящимся к исключениям, указанным в 1.2.
Приведенные положения относятся к содержанию средств управления в области проектирования и разработки и не являются попыткой ограничить творческие возможности (креативность) проектировщика или разработчика.
Примечание - Согласно ИСО 9000 термины "проектирование" и "разработка" иногда используют как синонимы, а иногда - для определения разных этапов общего процесса проектирования и разработки. В настоящем стандарте используется термин "проектирование", который распространяется как на проектирование, так и на разработку.
Организация должна установить средства управления для процессов проектирования и установить упорядоченный подход к процессу проектирования. Следует обеспечить, чтобы все аспекты, требующие рассмотрения, были идентифицированы и, при необходимости, были учтены при проектировании.
Требования, приведенные в 7.3.2-7.3.7, относятся к мерам в области проектирования.
Распределение обязанностей
Необходимо осуществлять планирование того, что должно быть сделано и кто будет это выполнять в отношении проектирования. Следует четко распределить обязанности в области проектирования и установить методы, связанные с созданием и актуализацией планов по проектированию.
Не важно, является ли рассматриваемая деятельность проектированием или разработкой, поскольку ИСО 9001 рассматривает их как часть одного непрерывного процесса. Средства управления проектированием предназначены для охватывания процесса в целом от начальной идеи или общего представления до окончательной приемки получившегося в результате продукта и управления его последующими изменениями.
Если в разработке проекта принимают участие более одного проектировщика или если проект может быть разделен на отдельные стадии проектирования (например, для различных отраслей или стадий проекта), допускается распределение стадий проектирования между разными проектировщиками. Это должно быть отражено в плане проекта и зафиксировано в виде записи.
Часто в малой организации имеется только один проектировщик. Проектирование обычно выполняют инженеры или лица, компетентные в области проектирования и разработки. Однако процесс или аспекты проектирования могут быть переданы внешней стороне (например, приобретены у консультантов, которые в этом случае являются поставщиками (согласно 7.4), что должно быть включено в план проектирования. Следует убедиться в том, что требования 4.1, относящиеся к передаваемым внешним сторонам процесса (аутсорсинг), выполняются.
Планы по проектированию не должны быть сложными. Они могут быть такими же простыми, как блок-схема, определяющая этапы, которые будут предприняты, и тех лиц, которые будут их осуществлять.
Для соответствия требованиям ИСО 9001 организация должна планировать, каким образом будут осуществляться и регистрироваться действия, связанные с анализом проекта и разработки (см. 7.3.4), верификацией проекта и разработки (см. 7.3.5) и валидацией проекта разработки (см. 7.3.6).
Хотя цели анализа проекта и разработки (см. 7.3.4), верификации проекта и разработки (см. 7.3.5) и валидации проекта и разработки (см. 7.3.6) различаются, между ними могут быть значительные совпадения и взаимосвязь. Во многих случаях деятельность может иметь отношение к требованиям вышеуказанных пунктов (особенно для простых проектов), например испытания прототипа и оценка их результатов используются для всех трех видов действий, указанных выше.
Схема взаимосвязей между анализом, верификацией и валидацией приведена на рисунке 3 с целью помочь организации понять связь между этими процессами.