ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2008
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. [ИСО 9001:2008] |
Разработка системы менеджмента качества
В настоящем разделе изложены требования к разработке системы менеджмента качества и указаны формулировки, необходимые для этого. Подробные описания этих действий приведены в других разделах стандарта.
Для выполнения установленных требований следует убедиться в том, что действия, описанные далее в перечислениях а)-f), включены в систему менеджмента качества организации.
Степень детализации процессов зависит от сложности и стабильности действий, образующих тот или иной процесс.
Простые процессы могут требовать только простых объяснений.
Подраздел 7.4, относящийся к закупкам, содержит положения, помогающие управлять некоторыми аспектами процессов, таких как отбор и оценка поставщиков, передаваемых для выполнения сторонним организациям в качестве аутсорсинга.
Сложные процессы требуют более существенной детализации, помогающей работникам организации понимать необходимые действия и задачи, а также взаимосвязи в той степени, которая необходима для эффективной реализации их ролей.
Важным требованием настоящего раздела является необходимость принятия решения о том, каким способом будет обеспечено управление процессами, влияющими на соответствие требованиям, установленным к продукции, в случае передачи выполнения этих процессов сторонним организациям (аутсорсинг).
При передаче какого-либо процесса внешней стороне организация продолжает нести ответственность за обеспечение того, чтобы переданный процесс обеспечивал выполнение требований потребителей. Также следует обеспечить демонстрацию того, что организация выполняет необходимое управление этим процессом в соответствии с требованиями ИСО 9001. Характер данного управления зависит от важности переданного процесса, связанных с ним рисков, а также от компетентности поставщика процесса в части выполнения требований, предъявляемых к данному процессу.
При определении уровня управления процессом, передаваемым внешней стороне, следует рассмотреть два следующих случая:
а) Организация обладает компетентностью и способностью выполнять процесс, но передает его внешней стороне (по коммерческим или иным соображениям). В этом случае критерии для управления данным процессом должны были быть определены, и их можно, при необходимости, установить в требованиях для поставщика данного процесса.
б) Организация не имеет достаточной компетентности для выполнения процесса и передает его внешней стороне. В этом случае организация должна убедиться в том, что средства управления и контроля, установленные поставщиком для данного процесса, являются адекватными. В некоторых случаях может потребоваться привлечение специалистов внешних организаций для проведения этой оценки.
Процессы, переданные сторонним организациям, будут взаимодействовать с другими процессами системы менеджмента качества организации. Этими взаимодействиями также необходимо управлять.
На рисунке 2 изображены две общепринятые формы аутсорсинга (см. 4.1).
Рисунок 2 - Упрощенная схема отношений между организацией, поставщиками, аутсорсинговыми процессами и потребителями
Аутсорсинг А показывает, что продукция поступает из организации в субподрядную организацию, осуществляющую аутсорсинг, и затем - к потребителю. Эта схема относится к операциям доработки, таким как окраска и другие формы нанесения покрытия, а также операциям по упаковке и доставке.
Аутсорсинг Б показывает, что продукция поступает в субподрядную организацию, осуществляющую аутсорсинг, и затем возвращается в организацию. Эту схему обычно применяют к промежуточным операциям или информационным технологиям (IT).
Примечание - Применение терминов "аутсорсинг" или "субподряд" зависит от принятой в организации практики употребления терминов. Обычно они имеют одно и то же значение.