ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2008
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. [ИСО 9001:2008] |
Области применения
ИСО 9001:2008 является универсальным и предназначен для применения во всех областях и всеми организациями, независимо от типа, размера и категории выпускаемой продукции. Допускается, что не все требования стандарта будут в обязательном порядке иметь отношение ко всем организациям.
В подразделе 1.2 вышеуказанного стандарта указано, что допускается исключать те требования раздела 7, которые не могут быть применены в организации, с предоставлением надлежащего обоснования.
Следует определить, все ли требования раздела 7 имеют отношение к видам деятельности организации, в основе которых лежат специфика организации, выпускаемая ею продукция и процессы, которые применяются для выполнения требований потребителей, а также законодательных и иных обязательных требований. Область применения системы менеджмента качества организации может попадать под их действие и, следовательно, в некоторых случаях исключение каких-либо требований раздела 7 может быть необоснованным. Допускается исключать только конкретно идентифицированные требования, которые не имеют отношения к организации.
Для принятия решения об исключении какого-либо требования раздела 7 следует дать ответы на следующие вопросы:
- Какая проблема может возникнуть при отсутствии данного требования?
- Увеличит ли доверие потребителя выполнение данного требования?
- Кто несет ответственность за выполнение данного требования?
- Является ли тот или иной процесс необходимым или он может быть передан в рамках аутсорсинга третьей стороне?
Могут быть случаи, когда некоторые конкретные требования, установленные в одном из пунктов раздела 7, можно исключать. Например:
- если организация выпускает продукцию в соответствии с проектом, предоставленным потребителем, требования подраздела 7.3 "Проектирование и разработка" могут не применяться;
- если организация не имеет какой-либо собственности, поставляемой потребителями, не применяют требования пункта 7.5.4;
- если организация не несет ответственности за деятельность после доставки продукции, то допускается не применять требование, приведенное в перечислении f) пункта 7.5.1 "Управление производством и обслуживанием".
Следует помнить о необходимости обоснования любых исключений в руководстве по качеству (см. 4.2.2), а также о необходимости обеспечения согласованности с областью применения системы менеджмента качества.
Также необходимо тщательно оценить влияние исключений с точки зрения потребителя. Если влияние или воздействие на потребителя присутствует, то данное исключение не может быть обоснованным, поскольку обеспечение соответствия поставляемой продукции требованиям потребителя является ключевым элементом ИСО 9001.
Организация должна обеспечить уверенность в том, что любое исключение не влияет на ее способность или ответственность предоставлять продукцию, соответствующую требованиям потребителей, а также применимым законодательным и другим обязательным требованиям.
О соответствии требованиям ИСО 9001 не может быть заявлено, если исключены те требования к системе менеджмента качества, которые не отвечают критерию, указанному в подразделе 1.2.