ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (с Поправкой)

     4 Общие положения

4.1 Контроль производства

Чтобы предстерилизационное число находилось в установленных пределах, следует разработать и контролировать производственный процесс.

Примечание - Этим требованиям отвечает использование системы качества в соответствии с ISO 13485 или ISO 13488.

Для контроля источников сырья животного происхождения должна быть разработана и использована документированная система.

Примечание - Разрабатывается Европейский Стандарт по источникам, контролю, сбору материала и обращению с ним [2].

Документация и протоколы должны пересматриваться и утверждаться ответственным персоналом (4.2).

4.2 Персонал

Ответственность за обслуживание оборудования (4.4), валидацию (раздел 5) и текущий контроль (раздел 6) стерилизации путем выдерживания в жидких химических стерилизующих средствах, а также за выпуск продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как указано в ISO 9001 или ISO 9002.

4.3 Калибровка

Должна быть разработана, документирована и утверждена эффективная система калибровки все контролирующих, показывающих и записывающих приборов, используемых при валидации и текущем контроле процесса стерилизации. Эта система должна соответствовать требованиям ISO 9001 или ISO 9002.

4.4 Техническое обслуживание оборудования

Техническое обслуживание оборудования должно планироваться и осуществляться в соответствии с документированными процедурами. Процедура для каждого планового задания по обслуживанию и периодичность должны быть определены и документированы.

Оборудование для обработки медицинских изделий не должно использоваться до тех пор, пока все задания по техническому обслуживанию не будут успешно завершены и документированы.

Протоколы обслуживания должны храниться в соответствии с требованиями ISO 9001 или ISO 9002.

Процедуры и протоколы обслуживания должны периодически пересматриваться ответственным лицом (4.2).

4.5 Разработка процесса и совместимость продукции

4.5.1 Перед началом работы с новой или модернизированной продукцией, упаковкой, схемой загрузки или процессом стерилизации следует определить и документально оформить процесс стерилизации, подлежащий валидации.

При этом следует показать эквивалентность ранее валидированному процессу новых решений для продукции, упаковки или схемы загрузки.

Доказательство эквивалентности следует оформить документально.

Примечание - Указанный процесс стерилизации может включать раздельную обработку более чем одним жидким химическим стерилизующим средством.

4.5.2 Конструкция продукта и упаковки должны обеспечивать их контакт с жидким химическим стерилизующим средством, при этом остатки последнего после стерилизации должны быть ниже уровня, указанного производителем. Должны быть указаны места внутри продукции, наиболее трудные для проведения стерилизации.

4.5.3 Должно быть показано и документировано, что процесс стерилизации не ухудшает потребительские свойства продукции или ее упаковки. При необходимости повторной стерилизации ее влияние должно быть оценено и документировано.