ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (с Поправкой)

     3 Определения

В настоящем стандарте приняты следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 партия, серия (batch): Количество нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции, свойства и качество которой предполагаются однородными и которая изготовлена в течение определенного цикла производства.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции и/или упаковке.

3.3 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.

3.4 комиссионная приемка (commissioning): Получение и документирование данных о том, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с технической документацией и при соблюдении инструкций по эксплуатации оно функционирует в предусмотренных пределах.

3.5 величина десятикратного сокращения (decimal reduction value); величина ( - value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.

3.6 время выдержки (exposure time): Время, в течение которого медицинское изделие подвергается воздействию определенной температуры и стерилизующего вещества в определенной концентрации.

3.7 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.

Примечание - В настоящем стандарте под тест-микроорганизмами подразумеваются спорообразующие и неспорообразующие бактерии, вирусы, грибы и простейшие.

3.8 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.9 жидкое химическое стерилизующее средство (liquid chemical sterilant): Определенная композиция химических веществ в виде раствора или в жидкой форме, которая применяется для стерилизации.

3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;

- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;

- контроля зачатия,

основное действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с ними.

3.11 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Получение и документирование данных о том, что при выполнении требований технологии процесса оборудование после комиссионной приемки будет производить надлежащую продукцию.

3.12 предстерилизационное число (presterilization count): Количество жизнеспособных микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.

3.13 совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации обеспечить намеченные результаты без ущерба для продукции.

3.14 разработка процесса (process development): Документированная программа исследований, проводимых с целью определения параметров процесса стерилизации с учетом свойств продукции, упаковки, схемы загрузки и/или ограничений, накладываемых характеристиками оборудования.

3.15 ревалидация (revalidation): Частное или полное повторение валидации для подтверждения надежности процесса.

3.16 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия.

3.17 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть доказано.

3.18 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от жизнеспособных микроорганизмов всех форм.

Примечание - При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Хотя эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, она никогда не может быть снижена до нуля. Вероятность может быть выражена через уровень обеспечения стерильности УС (sterility assurance level - SAL), обычно выражаемый в форме 10.