ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     6.2 Оборудование

6.2.1 Должны быть установлены облучатель и метод его работы. Технические требования на облучатель, при необходимости, должны анализироваться (см. 12.5.1) и храниться в течение всего срока его существования (см. 4.1.2).

6.2.2 Используемое для управления и/или текущего контроля процесса программное обеспечение должно быть подготовлено в соответствии с системой управления качеством, предоставляющей документированное подтверждение того, что программное обеспечение отвечает проектным задачам.

6.2.3 Технические требования для гамма-облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:

a) наименование облучателя и его характеристики;

b) тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;

c) план помещения, включая расположение облучателя;

d) меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);