ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излучения, переданного единице массы определенного материала.

Примечания

1 Единицей поглощенной дозы является Грей (Гр). 1 Гр = 1 Дж/кг.

2 В настоящем стандарте термин "доза" применяется для обозначения "поглощенной дозы".

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или системе стерильного барьера.

[ISO/TS 11139:2006]

3.3 биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.

[ISO/TS 11139:2006]

3.4 калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо величиной, представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представленной стандартом.

[VIM:1993, определение 6.11]

3.5 контроль изменения (change control): Оценка и определение соответствия предложенного изменения методу или продукции.

[ISO/TS 11139:2006]

3.6 коррекция (correction): Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание - Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).

[ISO 9000:2005]

3.7 корректирующее действие (corrective action): Действие с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или другого нежелательного состояния.

Примечания

1 Причин несоответствия может быть несколько.

2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время как "предупреждающее действие" (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.

3 Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.

[ISO 9000:2005]

3.8 величина десятикратного уменьшения, величина ( value, value): Время или доза радиации при определенных условиях, требующиеся для уменьшения популяции микроорганизмов в 10 раз.

Примечание - В стандартах серии ISO 11137 величина относится к дозе радиации, необходимой для уменьшения популяции в 10 раз (на 90%).

[ISO/TS 11139:2006]

3.9 разработка (development): Действие по созданию технических требований.

[ISO/TS 11139:2006]

3.10 топографирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ее отклонений в материале, облученном при определенных условиях.