ГОСТ Р ИСО 10139-2-2012 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материалы для постоянных подкладок

     8 Требования к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя

8.1 Упаковка

Компоненты поставляют в герметичных контейнерах, изготовленных из материалов, не загрязняющих содержимое и предохраняющих их от загрязнения извне. Упаковка контейнера должна обеспечивать его защиту от повреждения или протекания при транспортировании и хранении.

Внешняя упаковка может быть использована в качестве индивидуальной упаковки контейнеров.

8.2 Маркировка

На каждую внешнюю упаковку и контейнеры с содержимым должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая следующую информацию:

a) наименование материала;

b) наименование изготовителя;

c) описание содержимого, включая следующее:

1) тип материала согласно твердости по Шору А в соответствии с 7.2;

2) обозначение настоящего стандарта;

3) химическую природу материала, например, акриловый полимер, силикон горячего или холодного отверждения;

4) назначение материала;

5) количество и тип растворимых веществ (если растворимость материала превышает 3 мкг/мм) (см. 5.5);

d) массу нетто компонентов, выраженную в граммах для порошка, и в миллилитрах - для жидкости;

e) номер партии материала;

f) срок годности (год, месяц);

g) рекомендуемые условия хранения;

h) предупреждение об опасности при наличии токсичных, опасных, пожароопасных или раздражающих свойств материала и температуру воспламенения жидкости;

i) ссылки на присутствующие в материале фармацевтически активные ингредиенты.

В тех случаях, когда размеры контейнера или упаковки слишком малы, на внешней упаковке следует дать ссылку о том, что внутри упаковки вложен листок с дополнительной информацией.

8.3 Инструкции изготовителя

Инструкция по применению должна быть приложена к каждой упаковке, и, как минимум, содержать следующую информацию:

a) информацию, перечисленную в 8.2, за исключением перечислений е) и f);

b) область применения;

c) противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие с другими веществами, если имеются;

d) подробное описание рабочего процесса, включая следующую информацию, где это необходимо:

1) указания по подготовке поверхности базиса зубного протеза для нанесения подкладки;

2) процедуру смешивания или приготовления материала, соотношение компонентов при смешивании, время смешивания и рабочее время;