ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации

     3 Испытания

3.1 Общие положения

Испытания на приспособленность к стерилизации необходимы для того, чтобы убедиться в том, стерилизуемо ли оборудование и в какой степени может быть устранен потенциальный риск для здоровья работающего персонала и/или для окружающей среды. В частности, необходимо установить, что режим работы оборудования обеспечивает инактивацию используемых микроорганизмов до такой степени, что обслуживающему персоналу и окружающей среде остаточное количество микроорганизмов не будет представлять вреда. Методика испытаний должна предусматривать получение уместной информации о том, что соответствующая приспособленность к стерилизации может быть достигнута.

3.2 Методология

Чтобы определить приспособленность к стерилизации установки или оборудования, необходимо выбрать и указать соответствующий метод испытаний или комбинацию методов испытаний (см. приложения А и В):

a) определить соответствующий индикатор, касающийся предполагаемого использования оборудования;

b) выбрать аналитический метод для количественной оценки критерия, относящегося к данной установке или оборудованию. Предпочтительно, чтобы соответствующий биологический индикатор был безвредным для работника и/или окружающей среды;

c) составить протокол стерилизации, включающий как минимум спецификацию на стерилизующий агент и способ его применения.

Примечания

1 Должна быть оценена опасность для оператора в процессе проведения стерилизации.

2 В протокол также должны быть включены продолжительность процесса, температура и доза стерилизующего агента.

3.3 Методика испытаний

Проводить испытания необходимо следующим образом:

a) поместить индикатор внутрь оборудования или установки, чтобы он находился там в условиях, соответствующих данному процессу;

b) пользуясь аналитическим методом, указанным в 3.2, определить количество субстанции индикатора и время стерилизации, соответствующие данному процессу;