ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 компонент оборудования (component of equipment): Технический объект, являющийся частью установки.

Примечание - Примерами компонентов являются сосуды, клапаны и датчики.

2.2 прямой метод испытаний (в биотехнологии) (direct test method (in biotechnology)): Метод испытаний с использованием микроорганизмов для количественной оценки.

2.3 косвенный метод испытаний (в биотехнологии) (indirect test method (in biotechnology)): Метод испытаний, использующий для количественной оценки физические и/или химические средства.

2.4 микроорганизм (micro-organism): Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала [ЕН 1619].

Примечание - В настоящем стандарте термин "микроорганизм" подразумевает биологический агент в соответствии с Директивой 90/679/ЕЕС: микроорганизмы, включая генно-модифицированные, клеточные культуры и человеческие эндопаразиты, способные вызывать инфекцию, аллергию и обладающие токсическими свойствами.

2.5 технологический микроорганизм (process micro-organism): Микроорганизм, используемый в производственных целях в биотехнологических процессах или составляющий сам продукт (или часть продукта).

2.6 стерильный (sterile): Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

Примечания

1 На практике доказать абсолютное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов невозможно. Однако стерильными условиями могут считаться те, которые соответствуют принятым или признанным методам стерилизации.

2 Процесс инактивации живых микроорганизмов в процессе стерилизации обычно описывается эмпирической математической функцией, в большинстве случаев экспоненциальной функцией. В соответствии со свойствами экспоненциальных функций их численное значение может быть очень мало, но никогда не равно нулю. Тем не менее эти экспериментальные функции могут быть применены для контроля и оценки параметров процесса стерилизации для обеспечения желаемой степени инактивации жизнеспособных микроорганизмов.

2.7 приспособленность к стерилизации (sterilizability): Способность компонентов, узлов оборудования или установок становиться стерильными.

2.8 стерилизация (sterilization): Процесс, используемый для достижения стерильности.

2.9 стерилизация на месте (sterilization in place - SIP): Стерилизация без открывания или без разборки компонентов оборудования и/или узлов оборудования.

2.10 целевой микроорганизм (target micro-organism): Технологический микроорганизм и/или иные микроорганизмы, относящиеся к специфической технологии.

Примечание - Для испытаний, касающихся безопасности, насколько это возможно, следует использовать непатогенные микроорганизмы.

2.11 комплект оборудования (unit of equipment): Комплекс компонентов, используемый для выполнения одной или более единичных операций.