ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации

     1 Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах.

Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде.

Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями.

Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.

Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса.

Примечания

1 При проведении дезинфекции наружных поверхностей, таких как стены, рабочие столы, полы, следует применять национальные и европейские стандарты.

2 При стерилизации оборудования и питательных сред следует руководствоваться национальными и европейскими стандартами, такими как ЕН 285 и ЕН 554 (см. приложение С [21], [22]).