ГОСТ Р ЕН 12297-2012

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ. ОБОРУДОВАНИЕ

Методы контроля приспособленности к стерилизации

Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability

ОКС 07.080

        07.100.01

Дата введения 2013-12-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык европейского регионального стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2012 г. N 697-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 12297:1998* "Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стериализации" (EN 12297:1998 "Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах.

Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде.

Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями.

Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.

Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса.

Примечания

1 При проведении дезинфекции наружных поверхностей, таких как стены, рабочие столы, полы, следует применять национальные и европейские стандарты.

2 При стерилизации оборудования и питательных сред следует руководствоваться национальными и европейскими стандартами, такими как ЕН 285 и ЕН 554 (см. приложение С [21], [22]).

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 компонент оборудования (component of equipment): Технический объект, являющийся частью установки.

Примечание - Примерами компонентов являются сосуды, клапаны и датчики.

2.2 прямой метод испытаний (в биотехнологии) (direct test method (in biotechnology)): Метод испытаний с использованием микроорганизмов для количественной оценки.

2.3 косвенный метод испытаний (в биотехнологии) (indirect test method (in biotechnology)): Метод испытаний, использующий для количественной оценки физические и/или химические средства.

2.4 микроорганизм (micro-organism): Любая микробиологическая сущность, клеточная или бесклеточная, способная к размножению или передаче генетического материала [ЕН 1619].

Примечание - В настоящем стандарте термин "микроорганизм" подразумевает биологический агент в соответствии с Директивой 90/679/ЕЕС: микроорганизмы, включая генно-модифицированные, клеточные культуры и человеческие эндопаразиты, способные вызывать инфекцию, аллергию и обладающие токсическими свойствами.

2.5 технологический микроорганизм (process micro-organism): Микроорганизм, используемый в производственных целях в биотехнологических процессах или составляющий сам продукт (или часть продукта).

2.6 стерильный (sterile): Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

Примечания

1 На практике доказать абсолютное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов невозможно. Однако стерильными условиями могут считаться те, которые соответствуют принятым или признанным методам стерилизации.

2 Процесс инактивации живых микроорганизмов в процессе стерилизации обычно описывается эмпирической математической функцией, в большинстве случаев экспоненциальной функцией. В соответствии со свойствами экспоненциальных функций их численное значение может быть очень мало, но никогда не равно нулю. Тем не менее эти экспериментальные функции могут быть применены для контроля и оценки параметров процесса стерилизации для обеспечения желаемой степени инактивации жизнеспособных микроорганизмов.

2.7 приспособленность к стерилизации (sterilizability): Способность компонентов, узлов оборудования или установок становиться стерильными.

2.8 стерилизация (sterilization): Процесс, используемый для достижения стерильности.

2.9 стерилизация на месте (sterilization in place - SIP): Стерилизация без открывания или без разборки компонентов оборудования и/или узлов оборудования.

2.10 целевой микроорганизм (target micro-organism): Технологический микроорганизм и/или иные микроорганизмы, относящиеся к специфической технологии.

Примечание - Для испытаний, касающихся безопасности, насколько это возможно, следует использовать непатогенные микроорганизмы.

2.11 комплект оборудования (unit of equipment): Комплекс компонентов, используемый для выполнения одной или более единичных операций.

     3 Испытания

3.1 Общие положения

Испытания на приспособленность к стерилизации необходимы для того, чтобы убедиться в том, стерилизуемо ли оборудование и в какой степени может быть устранен потенциальный риск для здоровья работающего персонала и/или для окружающей среды. В частности, необходимо установить, что режим работы оборудования обеспечивает инактивацию используемых микроорганизмов до такой степени, что обслуживающему персоналу и окружающей среде остаточное количество микроорганизмов не будет представлять вреда. Методика испытаний должна предусматривать получение уместной информации о том, что соответствующая приспособленность к стерилизации может быть достигнута.

3.2 Методология

Чтобы определить приспособленность к стерилизации установки или оборудования, необходимо выбрать и указать соответствующий метод испытаний или комбинацию методов испытаний (см. приложения А и В):

a) определить соответствующий индикатор, касающийся предполагаемого использования оборудования;

b) выбрать аналитический метод для количественной оценки критерия, относящегося к данной установке или оборудованию. Предпочтительно, чтобы соответствующий биологический индикатор был безвредным для работника и/или окружающей среды;

c) составить протокол стерилизации, включающий как минимум спецификацию на стерилизующий агент и способ его применения.

Примечания

1 Должна быть оценена опасность для оператора в процессе проведения стерилизации.

2 В протокол также должны быть включены продолжительность процесса, температура и доза стерилизующего агента.

3.3 Методика испытаний

Проводить испытания необходимо следующим образом:

a) поместить индикатор внутрь оборудования или установки, чтобы он находился там в условиях, соответствующих данному процессу;

b) пользуясь аналитическим методом, указанным в 3.2, определить количество субстанции индикатора и время стерилизации, соответствующие данному процессу;