MP 2.1.10.0067-12

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

2.1.10 СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ

ОЦЕНКА РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ, ПРИНЦИПЫ И КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

     

Дата введения: с момента утверждения

1. РАЗРАБОТАНЫ: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Онищенко Г.Г., Попова А.Ю., Брагина И.В., Мишина А.Л., Завистяева Т.Ю., Мустафина И.З.); ФБУН "ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения" Роспотребнадзора (Зайцева Н.В., Шур П.З., Май И.В., Кирьянов Д.А., Аминова А.И., Атискова Н.Г., Хрущева Е.В.); ФГБУ "НИИ питания" РАМН (В.А.Тутельян, С.А.Хотимченко, А.К.Батурин, С.А.Шевелёва); ФБУН "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана" Роспотребнадзора (Г.М.Трухина); ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (Верещагин А.И.); ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А.Вагнера (Фельдблюм И.В., Сергевнин В.И.); Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю (Сбоев А.С., Хорошавин В.А., Сармометов Е.В.), Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу (А.В.Мельцер).

2. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 10 августа 2012 г.

3. ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ с момента утверждения.

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

КОЕ (англ. CFU) - колониеобразующая единица.

, - параметры модели бета-распределения Пуассона.

- вероятность развития заболевания.

- оценочный коэффициент тяжести заболевания.

- оценочный коэффициент длительность заболевания.

ЖКТ - желудочно-кишечный тракт

МИД - минимальная инфицирующая доза.

МПР - модель процесса риска.

ОМР - оценка микробиологического риска.

СКМП - сырокопченые мясные продукты.

НАССР - система управления безопасностью пищевых продуктов (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points - анализ рисков и критические точки контроля)

QALY - (The quality-adjusted life year) - год жизни с поправкой на качество жизни.

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. В настоящих методических рекомендациях приводятся методические основы, принципы и критерии оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах (далее - оценка микробиологического риска, ОМР).

1.2. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по защите прав потребителей и благополучия человека, а также научно-исследовательских и других организаций, занимающихся оценкой риска здоровью, связанного с воздействием факторов среды обитания.

1.3. Положения методических рекомендаций могут быть использованы при проведении исследований в целях:

- обоснования санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, в том числе мер по управлению риском здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах;

- обеспечения объективной информацией об установленных уровнях риска лиц, участвующих в принятии управленческих решений, населения и иных заинтересованных организаций;

- разработки нормативных документов по обеспечению безопасности пищевых продуктов, в том числе в рамках функционирования Всемирной торговой организации, Евразийского экономического сообщества и Таможенного союза.

1.4. Используемые в настоящих методических рекомендациях термины и определения приведены в приложении 1.

II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

2.3. СП 3.1/3.2.1379-03 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней".

Основные положения настоящих методических рекомендаций гармонизированы с международными и зарубежными документами [5, 6, 8-11, 13].

IV.* ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

_______________

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

4.1. При проведении ОМР должны использоваться структурированные методические подходы, включающие идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска.

Необходимо четко определить предмет ее осуществления (цель и задачи исследования), включая выходные формы результатов оценки риска, содержащие, в том числе, описание сопутствующих неопределенностей и факторов, способных повлиять на возможность их возрастания в процессе оценки риска.

4.2. Исходные данные необходимо собирать таким образом, чтобы в ходе ОМР можно было идентифицировать неопределенности.

4.3. Данные и система их сбора должны, насколько возможно, быть качественными и точными, чтобы при ОМР свести к минимуму влияние неопределенностей на результаты исследования.

4.4. Проведение ОМР должно быть транспарентным и основываться на данных научных и практических исследований, то есть информация о результатах оценки риска, сопутствующих ограничениях (недостаток времени или финансирования на проведение детального исследования и др.) и неопределенностях исследования должна быть в полном объеме зафиксирована в отчетном документе и доступна для всех заинтересованных сторон.

4.5. В зависимости от задач исследования ОМР может носить как качественный (в том числе сравнительный), так и количественный характер.

4.6. Результаты ОМР могут быть переоценены со временем при получении новой релевантной информации.

4.7. Необходимо функциональное разделение процедуры оценки риска и управления риском. Управление риском определяется как отделенный от оценки риска процесс сопоставления политических альтернатив в консультации со всеми заинтересованными сторонами, рассмотрения оценки риска и других факторов, актуальных для охраны здоровья населения, а также для содействия справедливой торговой практике и, в необходимых случаях, выбора соответствующих мер профилактики и борьбы.

4.8. Процедура ОМР представляет собой ряд последовательных действий, включающих планирование исследования, идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска (рис.1).

4.8.1. На этапе планирования исследования по ОМР формулируются цели исследования, определяются объем исследования и основные факторы, учет которых требуется в условиях конкретного исследования.

4.8.2. Идентификация опасности направлена на выявление микроорганизма или микробного токсина в пищевых продуктах, представляющего опасность для здоровья, а также на сбор научных и практических данных, характеризующих динамику микроорганизмов или микробных токсинов (рост, размножение, инактивацию, удаление) в этом объекте. На этапе идентификации опасности создается профиль риска.

4.8.3. На этапе оценки экспозиции проводится установление (с учетом факторов, влияющих на микробную контаминацию на этапах продвижения пищевого продукта к макроорганизму, и имеющих место неопределенностей) частоты наличия и уровня содержания в нем патогенного микроорганизма в момент поступления в макроорганизм.

4.8.4. В ходе характеристики опасности осуществляется описание и оценка вредных эффектов на здоровье, связанных с воздействием на макроорганизм конкретного патогенного микроорганизма, с учётом их вариабельности.

Характеристика опасности в обязательном порядке должна включать сведения о:

- наличии у патогенного микроорганизма необходимых для развития инфекции вирулентных характеристик (токсигенность, факторы адгезии, супрессии локального иммунитета хозяина и т.п.);

- состоянии физиологических барьеров макроорганизма (в т.ч. показателей кислотности верхних отделов ЖКТ, локального иммунитета, кишечного микробиоценоза).

При проведении исследования необходимо учитывать различную восприимчивость макроорганизма и вариабельность ответа человеческой популяции на возбудителей, в первую очередь, в зависимости от возраста, исходного состояния иммунитета, структуры питания, а также другие факторы и причины, которые могут влиять на развитие инфекционного заболевания.

Результатами этапа характеристики опасности могут быть количественные значения, полученные ранее при анализе "экспозиция - эффект (ответ)", и установление возможности и параметров патологических исходов при воздействии разных доз (вероятность развития инфекции, степень тяжести, последствий и др.) в организмах с различным уровнем иммунитета.

Для получения этих данных могут использоваться результаты моделирования, опытов на животных и эмпирических наблюдений за людьми-добровольцами, эпидемиологического анализа вспышек заболеваний.

4.8.5. Для характеристики риска необходимо интегрировать данные, полученные на трех предыдущих этапах оценки, с целью установления уровней риска (в настоящее время и/или в перспективе) с учетом оценки влияния сопутствующих неопределенностей.

В ходе данного этапа рассчитывается риск причинения вреда здоровью исследуемых конкретных категорий и групп населения, отдельных лиц от воздействия определённых патогенных микроорганизмов (например, показатели вероятной заболеваемости, степени тяжести инфекции, частоты случаев тяжёлых форм, инвалидизации и летальных исходов).

Подробное описание процедуры оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, представлено в главе V настоящих методических рекомендаций.

Схема ОМР приведена на рисунке 1.

          
Рисунок 1 - Алгоритм проведения оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах

V. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ

     5.1. ПЛАНИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.1.1. На этапе планирования исследования по ОМР проводится постановка цели, определение задач исследования, указываются источники необходимой информации, методы анализа, используемые в ходе работы.

Для обеспечения доступа к открытой информации о сочетании продукт/опасность для ее дальнейшей оценки необходимо создание макета профиля риска на базе ранее проведенных опубликованных исследований.

5.1.2. Целесообразно провести характеристику распределения микроорганизма в пищевых продуктах, которая может включать:

- регистрируемые пиковые и средние уровни содержания микробных агентов, частоту идентификации микроорганизмов в пищевых продуктах за период исследования;

- способность к выживанию, сохранению и размножению в пищевых продуктах (в зависимости от задач исследования);

- проведение контрольно-надзорных мероприятий и санитарных мер в отношении исследуемых пищевых продуктов (в том числе их качество и разнообразие).

Представление результатов характеристики условий распространения возбудителя исследуемой инфекции в пищевых продуктах в ходе идентификации опасности проводится в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

     
Характеристика условий контаминации пищевых продуктов возбудителями инфекций

5.1.3. В ходе реализации данного этапа, в соответствии с поставленной целью, устанавливаются уровень (например, территориальный, популяционный, субпопуляционный и пр.) и объем и перечень пищевых исследуемых продуктов.

5.1.4. При планировании исследования необходимо определить форму представления входных (первичная информация, например, карта развития ребенка), необходимая для проведения ОМР и выходных (результаты проведенной ОМР) данных.

5.1.5. Для участия в исследовании могут привлекаться специалисты из различных областей - микробиологии, эпидемиологии, производственной технологии, статистики, математики и других. Определение конкретного круга привлекаемых специалистов проводится на этапе планирования исследования.

5.1.6. По результатам планирования исследования формируются: цели, задачи исследования, с учетом характеристики распределения микроорганизма в пищевых продуктах и условий контаминации пищевых продуктов возбудителями инфекций, разрабатывается программа исследований, содержащая источники необходимой информации, форму представления входных данных, методы анализа, форму представления выходных данных.

5.1.7. Исследования по оценке риска здоровью могут проводиться в рамках системы НАССР. Эта система обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями - производителями пищевой продукции. При этом особое внимание обращено на критические точки контроля, в которых все виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, могут быть предотвращены, устранены и снижены до приемлемого уровня в результате целенаправленных мер контроля.