ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 химический реагент (chemical): Состав, предназначенный для повторной обработки.

Примечание - Под химическим реагентом понимают, например, моющие средства, ополаскиватели, дезинфектанты, стерилизующие средства.

2.2 очистка (cleaning): Удаление загрязнений с объекта для дальнейшей обработки или использования.

2.3 дезинфекция (desinfection): Процесс удаления ряда жизнеспособных микроорганизмов с изделия для обеспечения установленного уровня очистки продукта, приемлемого для дальнейшего обращения или использования.

2.4 ручная очистка (manual cleaning): Очистка без применения чистящего/дезинфицирующего оборудования.

2.5 изготовитель (manufacturer): Организация, несущая ответственность за изготовление, упаковывание и маркировку изделия до момента размещения его на рынке под его наименованием независимо от того, изготовлено оно им самим или от его имени третьей стороной.

2.6 обработка (processing): Действия, включающие дезинфекцию, очистку и стерилизацию, предназначенные для подготовки нового или ранее использованного медицинского изделия для применения.

2.7 организация, занимающаяся обработкой (processor): Организация, ответственная за проведение действий, необходимых для подготовки нового или ранее использованного медицинского изделия для его применения.

2.8 стерилизующее средство (sterilant): Химический реагент, предназначенный для уничтожения микроорганизмов, включая вирусы (споровые формы), используемый в определенной концентрации и в течение установленного времени воздействия.

2.9 стерильный (sterile): Свободный от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

2.10 стерилизация (sterilization): Процесс придания изделию состояния, при котором отсутствуют все формы жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации гибель микроорганизмов характеризуется экспоненциальной зависимостью. Следовательно, наличие микроорганизмов на каждом конкретном объекте может быть выражено через вероятность. Значение вероятности может быть снижено до наименьшего значения, но никогда не может достигнуть нулевого значения (см. ИСО 11134). Данное значение вероятности необходимо для проведения валидации.

2.11 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным спецификациям.

2.12 верификация (verification): Подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

2.13 моюще-дезинфицирующие машины (washer-disinfectors): Оборудование, предназначенное для очистки и дезинфекции медицинских изделий и других объектов, применяемых в медицинской, стоматологической, фармакологической и ветеринарной практике.

Примечания

1 Оборудование данного типа не включает в себя машины, предназначенные для стирки белья или одежды. Оборудование, предназначенное для стерилизации или для применения в качестве стерилизующего оборудования, описано в других стандартах на него, например ЕН 285.

2 ИСО-CEN подготовлен предварительный стандарт на оборудование для очистки/дезинфекции (ЕН 15883).