ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой.

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации.

Требования, предъявляемые к обработке, охватывают полностью или частично следующие процедуры:

- подготовку на месте;

- подготовку, дезинфекцию, очистку;

- сушку;

- проверку, обследование и испытания;

- упаковывание;

- стерилизацию;

- хранение.

В инструкции к данным процедурам изготовитель медицинского изделия должен установить необходимость проведения обучения и инструктажа лиц, ответственных за обработку, а также привести описание процедур и оборудования. Некоторые процедуры обработки являются общепринятыми и хорошо известными, а применяемое оборудование и средства соответствуют требованиям действующих стандартов. В этом случае в инструкции должны быть указаны ссылки на данные требования. В случае, если медицинское изделие не укомплектовано инструкцией, должны быть предусмотрены другие способы предоставления информации, например использование паспорта, символов или диаграмм, предоставляемые отдельно.

Настоящий стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду.

Примечание - Основные положения настоящего стандарта могут применяться при рассмотрении информации, предоставляемой с медицинскими изделиями, которые перед повторным использованием подлежат только дезинфекции.