ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

     4.9 Оборудование для обработки воды

4.9.1 Общие положения

Должны быть предусмотрены средства обеспечения того, что оборудование для обработки воды, являющееся частью МДМ (умягчители, деионизаторы, фильтры и т.д.), работает в диапазоне (например, по скорости потока, давлению подачи), указанном производителем оборудования для обработки воды.

4.9.2 Дезинфекция оборудования для обработки воды

4.9.2.1 Если оборудование для обработки воды является частью МДМ, то оно должно быть разработано и спроектировано таким образом, чтобы оно могло периодически подвергаться процедуре дезинфекции. Руководство по минимальной частоте обязательной дезинфекции оборудования должно быть предоставлено производителем МДМ с учетом информации, полученной от пользователя в отношении качества питающей воды и от производителя оборудования для обработки воды [см. пункт 8, перечисление n)].

Примечание - Дезинфекция оборудования для обработки воды может проводиться в рамках цикла самодезинфекции.

Фактическая частота устанавливается пользователем на основании известных, например, сезонных, колебаний качества питающей воды для МДМ и истории работы оборудования для ее обработки.

Методика дезинфекции не должна вызывать повреждение оборудования для обработки либо ухудшать его эффективность.

Считается, что эффективность процедуры самодезинфекции оборудования обработки воды доказана, если при проверке согласно методикам, приведенным в 6.12.4 и 6.12.5, из каждого из двух образцов воды объемом по 100 см выделено менее 10 КОЕ, а также достигнуты другие контролируемые параметры.

4.9.2.2 Если оборудование для обработки воды не является частью МДМ, то производитель МДМ должен указать требования к воде, поступающей в МДМ. В них должны содержаться технические требования к допустимой микробиологической контаминации питающей воды [см. 4.3.4 и раздел 8, перечисление n)].

Примечание - Для соответствия требованиям к допустимой микробиологической контаминации питающей воды пользователю может оказаться необходимым принять меры для дезинфекции внешнего оборудования для обработки воды.

Должны быть предусмотрены средства дезинфекции поступающей воды, используемой при окончательном ополаскивании. Дезинфекционная обработка должна обеспечивать следующее:

a) содержание микроорганизмов в воде для окончательного ополаскивания должно быть менее 10 КОЕ/100 см;

b) отсутствие в воде легионелл, Pseudomonas aeruginosa и микобактерий (см. 6.3).

Примечание - Для контроля микробиологической контаминации ополаскивающая вода:

- хранится в предназначенном для нее резервуаре при температуре не менее 65 °С в течение времени с доказанной эффективностью дезинфекции поступающей воды; либо

- дезинфицируется немедленно перед использованием; либо

- фильтруется с удалением взвешенных частиц размером более 0,2 мкм; либо

- является стерильной, в закрытом контейнере, с присоединением к МДМ, конструкция которого обеспечивает асептическую доставку.

4.9.2.3 Конструкция и материалы соединения между источником воды, обработанной для удаления микробиологического загрязнения, и системой циркуляции для ополаскивания эндоскопа должны обеспечивать асептическое перемещение.

Необходимо обеспечить периодическую дезинфекцию этого соединения. Частота и методика проведения такой дезинфекции должны быть указаны производителем МДМ.

4.9.2.4 При необходимости окончательная обработка воды для выполнения требований 4.5 должна непрерывно контролироваться автоматическим контроллером МДМ от момента, предшествующего началу стадии ополаскивания, до окончания цикла обработки с целью подтверждения того, что параметры, влияющие на эффективность работы оборудования для обработки воды, остаются в заданных пределах.

4.9.3 Обслуживание трубопроводов

Производитель МДМ должен указать план обязательного профилактического обслуживания трубопроводов, являющихся частью МДМ и обеспечивающих проход воды для окончательного ополаскивания к эндоскопу. В плане должна быть указана частота, с которой эти трубопроводы должны заменяться.