ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

     5.2 Система промывания каналов изделий

5.2.1 Общие сведения

5.2.1.1 По крайней мере, в течение каждой части из стадий очистки, дезинфекции и ополаскивания система промывания каналов должна обеспечить поток различных жидкостей для обработки через все внутренние каналы и/или полости изделий, которые требуется очистить и дезинфицировать. Наличие потока можно доказать одним из следующих способов:

a) с помощью автоматического контроллера, имеющего средство проверки наличия потока обрабатывающих жидкостей сквозь каждый канал (см. 5.2.2), либо

b) требованием в инструкции для пользователя, чтобы пользователь:

- перед загрузкой изделия в МДМ убедился в том, что все каналы обеспечивают свободное прохождение воды;

- убедился, что все необходимые присоединения выполнены перед началом цикла и остались на месте по его завершении;

- убедился по документированной регистрации процесса в МДМ, что подача обрабатывающих жидкостей была обеспечена на всех стадиях обработки (см. 5.5);

- убедился в наличии потока через каждый из каналов эндоскопа по завершении каждого рабочего цикла или немедленно перед применением.

Способ a) является предпочтительным. Перед выбором оборудования, соответствующего способу b), пользователи должны учитывать необходимость повышенных требований к обучению персонала, его занятости во время проведения обработки и обеспечению независимой регистрации того, что обработка была проведена удовлетворительно.

5.2.1.2 Производитель МДМ должен предоставить диаграммы контуров циркуляции жидкостей по всем каналам всех медицинских изделий, для обработки которых предназначена МДМ (см. 4.1.2), основываясь на информации от производителя каждого изделия [см. раздел 8, перечисление i)].

Если эндоскоп является одним из "семейства" схожих по существу изделий, он должен представлять диаграмму потоков для "семейства" эндоскопов.

Диаграмма потоков и/или инструкции должны показывать все ограничения того, каким образом или к какому порту МДМ должны быть подсоединены каналы эндоскопа.

5.2.1.3 Производитель МДМ должен указать минимальный и максимальный потоки и максимальное давление, которые МДМ способна передавать в каждый канал или систему каналов. Если МДМ предназначена для обработки специальных медицинских изделий, то не допускается превышать максимальные давление и поток, указанные производителем изделия.

В случаях, когда различные каналы промываются/орошаются под различным давлением, системы подсоединения должны иметь конструкцию, не допускающую неправильное подсоединение.

5.2.2 Проверка орошения каналов автоматическим контроллером

5.2.2.1 Изготовитель МДМ должен указать для каждого канала максимально допустимую степень уменьшения потока (например, изменения расхода, давления, скорости и т.д.), которая не ухудшает эффективность обработки [см. раздел 8, перечисление а)].