ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

     4.8 Самодезинфекция

4.8.1 Цикл самодезинфекции должен быть предусмотрен, чтобы МДМ не стала очагом контаминации загрузки и чтобы обеспечить средство проведения дезинфекции МДМ после вмешательства для выполнения обслуживания, ремонта или испытаний (см. также ИСО 15883-1, подпункт 5.3.1.2).

Примечание 1 - Цикл самодезинфекции предназначен также для работы в ситуации, когда МДМ оказалась контаминирована. В контаминированой линии подвода ополаскивающей воды к эндоскопу легко может образоваться слой биопленки с большим количеством микроорганизмов в состоянии, в котором они высокорезистентны к химической дезинфекции.     

Примечание 2 - Метод термической дезинфекции с применением влажного тепла является предпочтительным. Используемая температура должна быть выше максимальной рабочей температуры, допустимой для загруженной МДМ.

Если применение термической дезинфекции невозможно, то должен применяться дезинфектант, отличный от того, который используется для дезинфекции эндоскопа. Использование одного и того же дезинфектанта несет риск появления у микроорганизмов резистентности к этому конкретному дезинфектанту и их размножения.

Примечание 3 - Нельзя считать, что дезинфекция инактивирует все бактериальные споры.

4.8.2 Считается, что МДМ, в которой цикл обработки эндоскопа обеспечивает дезинфекцию камеры и всех трубопроводов и баков (резервуаров), контактирующих с водой или растворами для очистки, дезинфекции или ополаскивания загрузки, соответствует указанному требованию без наличия дополнительного цикла самодезинфекции.

4.8.3 Производитель должен предоставить описание частей МДМ, имеющих отношение к циклу самодезинфекции, а также показать, используется ли в этом цикле оборудование для обработки воды (см. 4.9).

4.8.4 Если цикл самодезинфекции отличается от нормального рабочего цикла, то он должен:

- работать под управлением автоматического контроллера;

- быть циклом, выбираемым пользователем;

- обеспечивать дезинфекцию камеры и всех систем транспортирования жидкостей;

- иметь средства предупреждения пользователя о том, что МДМ должна работать без какой-либо загрузки в камере, а также, насколько это практически целесообразно, иметь средства, подтверждающие отсутствие изделия до того, как цикл начнет выполняться;

- в случае термической самодезинфекции МДМ обеспечить, чтобы все части системы нагрева и сопутствующие трубопроводы, через которые вода или водяной пар попадают в бак МДМ, достигли значения эквивалентного времени не менее 600.

4.8.5 Цикл самодезинфекции должен обеспечить эффективную дезинфекцию МДМ, если она оказалась контаминированной в результате отказа оборудования для обработки воды. Соответствие проверяется согласно 6.12.5. Работоспособность считается удовлетворительной, если после проведения цикла самодезинфекции конечное микробное число составляет не более 10 КОЕ/100 см.

4.8.6 Системы термической дезинфекции должны оцениваться с помощью непрерывного термометрического контроля системы, причем датчики должны быть расположены в местах системы, указанных производителем МДМ в качестве самых холодных. Требуемой температуры дезинфекции должна достигнуть вся система термической дезинфекции.

4.8.7 Для систем химической самодезинфекции требуется микробиологическая проверка. Проверка должна быть разработана таким образом, чтобы обеспечить в процессе цикла самодезинфекции дезинфекцию трубки, контаминированной биопленкой с Pseudomonas aeruginosa (см. ИСО/ТУ 15883-5, приложение F), и оценить влияние цикла. Способность МДМ проводить самодезинфекцию считается доказанной, если при проверке согласно 6.12.3 достигнут требуемый коэффициент микробного сокращения.

4.8.8 В национальных нормативных требованиях могут указываться процедуры утверждения валидации самодезинфекции МДМ для медицинских изделий. Считается, что соответствие этим национальным требованиям означает соответствие требованиям 4.8 на территории, где применимы эти национальные требования.