ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

     4.4 Дезинфекция

4.4.1 Общие положения

Национальные нормативные требования могут устанавливать процедуры утверждения дезинфектантов, применяемых в МДМ для медицинских изделий. Соответствие этим национальным требованиям должно рассматриваться как соответствие требованиям 4.4 в пределах территории действия национальных требований.

Считается, что способность МДМ обеспечивать дезинфекцию изделия доказана, если при испытании МДМ согласно 6.12.6 при установленных параметрах концентрации дезинфектанта, объема, температуры и времени контакта достигается требуемый коэффициент микробной инактивации (см. 4.4.2.4).

Выбор дезинфектанта должен обеспечивать соответствие его спектра активности предполагаемому применению. Эффективность дезинфектантов может быть серьезно ухудшена остаточными загрязнениями, неорганическими солями и т.д., оставшимися на изделии, поэтому перед дезинфекцией требуется эффективная очистка.

Примечание - Другие химикаты для обработки, например моющие средства, могут реагировать с дезинфектантами и серьезно влиять на их активность, если они не удалены перед стадией дезинфекции.

4.4.2 Эффективность дезинфектанта

4.4.2.1 Приведенные ниже испытания основаны на применении водных растворов дезинфектанта. Применение других систем, основанных на газообразных дезинфектантах, не исключается, но требует проведения эквивалентных испытаний.

4.4.2.2 При испытаниях согласно 6.12 должна быть доказана эффективность дезинфектанта in vitro.

4.4.2.3 Конкретный метод нейтрализации дезинфектанта должен быть валидирован согласно 6.12.2.6.

Примечание - Эти данные могут быть предоставлены производителем дезинфектанта.

4.4.2.4 При испытаниях согласно 6.12.2 и 6.12.6 при минимальных времени выдержки, концентрации и температуре, используемых в МДМ, дезинфектант должен показать:

a) инактивацию вегетативных форм бактерий, включая дрожжи и дрожжеподобные грибы, по меньшей мере на 6 порядков (lg 10);

b) инактивацию микобактерий по меньшей мере на 5 порядков (lg 10);

c) инактивацию грибковых спор и вирусов по меньшей мере на 4 порядка (lg 10).

Примечание 1 - Указанные величины инактивации считаются минимальными для эндоскопов; в других стандартах с целью разрешения маркировки биоцидной активности они могут отличаться от указанных величин.     

Примечание 2 - Национальные органы регулирования могут требовать обеспечение более высоких величин инактивации.

4.4.2.5 Выбранный дезинфектант должен быть активен в отношении бактериальных эндоспор.

При испытаниях при минимальных концентрации и температуре, применяемых в МДМ для обработки эндоскопов, дезинфектант должен снижать популяцию бактериальных спор не менее чем на 6 порядков (lg 10) за время выдержки до 5 ч либо с эквивалентной скоростью. Дезинфектант должен быть испытан в отношении спор с известной резистентностью к нему как из аэробных, так и анаэробных микроорганизмов.

4.4.2.6 Условия испытаний для доказательства бактерицидной активности дезинфектанта in vitro должны учитывать условия применения дезинфектанта. Например, если ополаскивание между мойкой и дезинфекцией отсутствует, дезинфектант должен быть испытан в присутствии мешающих веществ (см. также 4.3.4) и, например, в грязных условиях.

Примечание - Доказательство того, что дезинфектант соответствует вышеприведенным требованиям, может быть выполнено производителем дезинфектанта с применением методик, основанных на соответствующих опубликованных стандартах или других публикациях (например, ЕН 13624, ЕН 13727, ЕН 14348, ЕН 14476, ЕН 14561, ЕН 14562, спороцидный тест AOAC, ASTM E2111-00).

4.4.3 Температура

Температура раствора дезинфектанта на протяжении стадии дезинфекции должна контролироваться, чтобы обеспечить ее поддержание в пределах, указанных производителем дезинфектанта, а также должна быть совместима с температурными ограничениями для обрабатываемых изделий.

Это достигается либо управлением температурой раствора дезинфектанта, либо, где это допускается, работой МДМ при температуре окружающего воздуха совместно со средствами предотвращения работы МДМ, если температура раствора дезинфектанта выходит за установленный температурный диапазон.

4.4.4 Контроль обработки

Контроль обработки в каждом рабочем цикле с помощью автоматического контроллера должен включать в себя проверку того, что параметры обработки, указанные производителем МДМ в качестве необходимых и достаточных для достижения дезинфекции (например, концентрация, температура и время контакта дезинфектанта), достигнуты (см. также 5.5).

Микробиологическая проверка (например, с помощью биологических индикаторов или инокулированных носителей) стадии дезинфекции в каждом цикле не должна применяться для доказательства соответствия данному требованию.

Примечание - Подтверждение концентрации дезинфектанта может потребовать, например, измерения объемов дезинфектанта и добавленной воды совместно с сертификатом соответствия от поставщика дезинфектанта в отношении его концентрации, срока хранения, даты окончания срока годности и т.д. (см. также 4.4.5.2).

4.4.5 Применение дезинфектанта