ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

     4.2 Системы проверки герметичности

4.2.1 Требования 4.2 настоящего стандарта распространяются только на МДМ, предназначенные для обработки эндоскопов, требующих проверки водонепроницаемости изделия.

Примечание - Этот тест предназначен для демонстрации того, что эндоскоп не будет поврежден проникновением воды во время проведения цикла обработки в МДМ. Он считается только лишь проверкой целостности эндоскопа, когда все параметры теста на герметичность МДМ (например, давление, длительность, максимально допустимая утечка) совместимы с параметрами, указанными производителем эндоскопа.

4.2.2 МДМ должна быть снабжена:

a) устройством для выполнения автоматического теста на герметичность эндоскопа, который должен быть завершен до того, как загрузка начнет контактировать с обрабатывающими жидкостями в МДМ; либо

b) инструкцией по выполнению теста на герметичность в ручном режиме перед обработкой в МДМ.

Примечание 1 - Где это допустимо, может применяться альтернативный метод определения целостности эндоскопа, указанный производителем эндоскопа.     

Примечание 2 - МДМ с автоматическим тестом на герметичность могут иметь выбираемую пользователем независимую опцию повторения теста в конце обработки дополнительно к нормальному циклу обработки.

4.2.3 В МДМ с автоматическим тестом на герметичность автоматический контроллер должен в случае обнаружения негерметичности в эндоскопе прекращать продолжение рабочего цикла и генерировать звуковой и визуальный сигналы, свидетельствующие о неудовлетворительном тесте на герметичность.

Колебания температуры могут негативно влиять на чувствительность теста на герметичность, и производитель МДМ должен указать допустимый диапазон температур в МДМ во время проведения автоматического теста на герметичность, если таковой имеется [см. раздел 8, перечисление f)].

Примечание 1 - Неудовлетворительный тест на герметичность показывает вероятность повреждения изделия при продолжении обработки; удовлетворительный тест на герметичность не дает абсолютной гарантии того, что изделие не будет повреждено при последующей обработке.     

Примечание 2 - Автоматический тест на герметичность с поддержанием положительного давления во время проведения цикла может обеспечить дополнительный уровень безопасности.

4.2.4 В МДМ с автоматическим тестом на герметичность:

- системы присоединения изделия к МДМ должны иметь такую конструкцию, чтобы переходники, предоставляемые производителем МДМ и предназначенные для промывания каналов эндоскопа, не могли быть присоединены к коннектору эндоскопа, предназначенному для теста на герметичность;

- система присоединения эндоскопа к МДМ должна иметь такую конструкцию, чтобы коннектор машины для теста на герметичность не мог быть соединен с промываемыми каналами эндоскопа;

- средство контроля давления внутри изделия (например, датчик давления) должен быть независим от средства, применяемого для регулирования начального давления (например, регулирующего давление клапана);

- система подпрессовки изделия во время проведения теста на герметичность должна иметь средства предотвращения чрезмерной подпрессовки изделия в случае отказа системы контроля давления;

- степень и длительность подпрессовки, а также падение давления или поток воздуха, указывающие на неудовлетворительный результат теста (отказ), должны либо соответствовать инструкциям производителя эндоскопа, для обработки которых предназначена МДМ, либо быть независимо подтверждены производителем МДМ.

4.2.5 МДМ с автоматическим тестом на герметичность должны иметь средства автоматического оповещения пользователя звуковым и/или визуальным сигналом после запуска цикла обработки, если коннекторы теста на герметичность не присоединены к эндоскопу.

4.2.6 МДМ с автоматическим тестом на герметичность должны испытываться в соответствии с 6.5 настоящего стандарта.