ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам (далее - МДМ), предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов.

Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности.

В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта.

Примечание 1 - В приложении А приведено дополнительное руководство по надлежащему разделению ответственности для ряда действий, охватываемых настоящим стандартом.     

Примечание 2 - МДМ, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут также применяться для очистки и химической дезинфекции других термолабильных медицинских изделий многоразового использования, для которых их производитель рекомендовал этот метод дезинфекции.

МДМ, соответствующие требованиям настоящего стандарта, не предназначены для очистки и дезинфекции медицинских изделий, в том числе приспособлений эндоскопов, являющихся термостойкими, и которые могут быть дезинфицированы или стерилизованы термическими методами (см. ИСО 15883-1, пункт 4.1.5).

Технические требования, установленные настоящим стандартом, могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителей (прионовых белков) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.

Примечание 3 - Если возможность присутствия прионовых белков допускается, то требуется особая осторожность при выборе дезинфектантов и моющих средств, чтобы они не реагировали с прионовыми белками таким образом, который может замедлить их удаление или инактивацию на загрузке или моюще-дезинфицирующей машине.

Настоящий стандарт может применяться потенциальными потребителями и производителями в качестве основы для согласования технических требований к МДМ, производителями эндоскопов, моющих средств, дезинфицирующих средств, а также пользователями.