Статус документа

ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

4.7 Класс 6. Имитирующие индикаторы

Имитирующие индикаторы - это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для определенных специальных стерилизационных режимов. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических переменных этих режимов (ИСО 11140-1, подраздел 4.7).

Таблица 4 - Условия испытания и поведение индикаторов класса 6


Условия испытания	Контрольная точка	Время испытания, мин	Температура испытания	Концентрация газа, мг/л	Относительная влажность, %
Насыщенный пар	1	* + 0%	+ 0 °С	-	-
	2	- 6%	- 1 °С
Сухой горячий воздух	1	+ 0%	+ 0 °С	-	-
	2	- 20%	- 1 °С
Оксид этилена	1	+ 0%	+ 0 °С	+ 0%	30
	2	- 10%	- 2 °С	- 15%	30
* - контрольное значение. Контрольная точка 1: индикатор, испытанный при всех , должен достичь конечного состояния (соблюдение режима стерилизации). Контрольная точка 2: индикатор, испытанный при минус комбинация допусков, не должен достигать конечного состояния (нарушение режима стерилизации). Примечание - Пример испытания имитирующего индикатора (класс 6) приведен в приложении В.

Допуски, приведенные в таблице 4, являются наиболее строгими среди химических индикаторов различных классов. Данные условия испытаний могут быть достигнуты только в резистометре, и их фактически невозможно воспроизвести в медицинском стерилизаторе. Как следствие, имитирующие индикаторы обеспечивают высокий уровень гарантии при демонстрации достижения критических параметров в конкретном цикле. До тех пор, пока исследуемые параметры цикла не будут полностью соответствовать установленным для имитирующих индикаторов, результаты могут являться ошибочными и обманчивыми.

Имитирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда критических переменных процесса. Поскольку влияние критических переменных на имитирующий индикатор является одновременным, недостижение конечного состояния может быть связано или не связано с конкретной переменной.

Пример рабочих характеристик имитирующего индикатора приведен ниже. Хотя все параметры в данном примере были изменены одновременно, на практике, в процессе испытаний индикаторов изготовителем, может быть изменен один или более параметров, в то время как остальные параметры остаются на контрольных значениях.

Пример - Индикатор паровой стерилизации (Класс 6. Имитирующий индикатор).

Контрольные значения: 3,5 мин, 134 °С.

В таблице 4 определены контрольные точки, в которых индикатор класса 6 должен срабатывать (контрольная точка 1) и не срабатывать (контрольная точка 2) в процессе испытания изготовителем с использованием оборудования, определенного в ИСО 18472 [21].

Контрольная точка 1 для данного индикатора составляет 134 °С и 3,5 мин, т.е. контрольные значения.

Контрольная точка 2 для данного индикатора составляет 134 °С минус 1 °С, т.е. 133 °С, и 3,5 мин минус 6%, т.е. 3,29 мин.

Следовательно, индикатор, испытуемый при 134 °С в течение 3,5 мин должен срабатывать (контрольная точка 1), а испытуемый при 133 °С в течение 3,29 мин, не должен срабатывать (контрольная точка 2).