ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

     4.6 Класс 5. Интегрирующие индикаторы

Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные. Их выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в сериях ИСО 11138 [8], [9], [10] для БИ (ИСО 11140-1, подраздел 4.6). Контрольные значения для интегрирующих индикаторов класса 5 должны превышать типичный температурный диапазон процесса паровой стерилизации.

Жизнеспособные микроорганизмы подвергаются влиянию всего комплекса взаимодействующих критических переменных процесса стерилизации. Химические индикаторы могут не подвергнуться подобному влиянию, но они предоставляют информацию об определенных переменных процесса. Это не всегда позволяет выполнить точную оценку микробиологической инактивации.

Интегрирующие паровые индикаторы класса 5 должны иметь контрольные значения времени при 135 °С, 121 °С и одном температурном значении между данными значениями; контрольное значение времени при 121 °С должно быть более 16,5 мин.

Интегрирующие индикаторы для воздушной стерилизации должны иметь контрольные значения времени при 160 °С и 180 °С и дополнительное временное значение при 140 °С или при 170 °С.

Интегрирующие индикаторы класса 5 для оксида этилена должны иметь контрольные значения времени при 54 °С и 37 °С с 600 мг/л ОЭ и 60% ОВ; контрольное значение при 54 °С должно быть более 30 мин, а контрольное значение при 37 °С должно быть более 90 мин.

Интегрирующий индикатор, по определению, подвергается одновременному влиянию ряда критических переменных процесса. Поскольку влияние критических переменных на интегрирующий индикатор является одновременным, недостижение конечного состояния может быть связано или не связано с конкретной переменной.

Требования к рабочим характеристикам интегрирующих индикаторов класса 5 приведены в ИСО 11140-1 [11].

Для понимания обоснований требований к интегрирующим индикаторам класса 5 и связи с требованиями к биологическим индикаторам, определенным в серии ИСО 11138 [8], [9], [10], и микробиологической инактивации, см. приложение С.