Статус документа

ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

4.4 Класс 3. Однопеременные индикаторы

Однопеременные индикаторы должны реагировать на одну из критических переменных и указывать на проведение стерилизационной обработки при контрольном значении () выбранной переменной (ИСО 11140-1, подраздел 4.4).

Однопеременный индикатор предназначен для реакции только на одну критическую переменную процесса стерилизации. Переменная и ее контрольное значение указываются изготовителем индикатора, и данный индикатор может быть использован только для контроля данной переменной процесса.

Например, однопеременный индикатор температуры может реагировать только на достижение контрольного значения температуры и не предоставлять достоверную информацию о других переменных процесса, таких как время воздействия или наличие пара. Индикатор может указывать, была ли достигнута определенная минимальная температура в конкретной области внутри камеры стерилизатора или загрузки. Необходимо корректно выбирать индикатор для минимальной температуры процесса.

Однопеременные индикаторы следует дополнять другими методами контроля процесса стерилизации.

Следует с осторожностью интерпретировать полученные результаты однопеременных индикаторов. Параметры индикаторов (и их допуски) не взаимосвязаны с параметрами процесса стерилизации (и их допусками). Большинство процессов стерилизации имеют более одной переменнной процесса, которая должна быть достигнута, если стерилизация имеет место. Таблица 3 (выведено из таблицы 7 ИСО 11140-1) содержит допуски (верхние и нижние пределы приемлемых рабочих характеристик химических индикаторов при испытании изготовителем индикаторов), которые следует соблюдать для каждого критического параметра.

Таблица 3 - Условия испытания и поведение индикаторов класса 3 и класса 4


Условия испытания	Испытательная точка	Время испытания	Температура испытания	Концентрация стерилизующего агента, мг/л	Относительная влажность, %
Насыщенный пар	1	* + 0%	+ 0 °С	-	-
	2	- 25%	- 2 °С
Сухой горячий воздух	1	+ 0%	+ 0 °С	-	-
	2	- 25%	- 5 °С
Оксид этилена	1	+ 0%	+ 0 °С	+ 0%	30
	2	- 25%	- 5 °С	- 25%	30
Формальдегид	1	+ 0%	+ 0 °С	+ 0%	-
	2	- 25%	- 3 °С	- 20%
* - контрольное значение. Контрольная точка 1: индикатор, испытанный при всех , должен достичь конечного состояния. Контрольная точка 2: индикатор, испытанный при всех минус комбинация всех допусков, не должен достичь конечного состояния. Примечание - Пример испытания многопеременных индикаторов класса 4 см. в 11140-1 [13].

Контрольные значения представляют собой заранее определенные условия, которые изготовитель должен поддерживать на протяжении испытания.

Пример - Индикатор паровой стерилизации (Класс 3. Однопеременный индикатор). Контрольное значение: 121 °С.

В таблице 3 указаны контрольные точки, на которых индикатор класса 3 срабатывает (контрольная точка 1) и не срабатывает (контрольная точка 2) в процессе испытания изготовителем с использованием оборудования, определенного в ИСО 18472 [21].

Контрольная точка 1 для данного индикатора составляет 121 °С, т.е. контрольное значение.

Контрольная точка 2 для данного индикатора составляет 121 °С минус 2 °С, т.е. 119 °С.

Следовательно, индикатор, испытуемый при 121 °С, должен срабатывать (контрольная точка 1), а испытуемый при 119 °С должен не срабатывать (контрольная точка 2).