ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

     3 Общие сведения

3.1 Все химические индикаторы предназначены для предоставления информации об условиях в месте нахождения индикатора внутри стерилизатора, внутри стерилизационной загрузки или устройства для испытания эффективности процесса. Это может указывать на возможные ошибки в процессе стерилизации.

3.2 Достоверность информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса индикатора, их числа и положения, что выявляет условия внутри камеры стерилизатора или загрузки. Характерные положения для конфигурации загрузки должны быть определены в ходе валидации процесса.

3.3 Основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение, последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, например, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приводящую к определенному изменению цвета.

3.4 Был разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различных требований контроля и получения информации о процессе стерилизации. Некоторые индикаторы реагируют на одну переменную процесса, например достижение определенной температуры. Другие могут реагировать не только на одну переменную процесса, а одновременно на несколько переменных процесса в течение стерилизационного цикла.

Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих применению в конкретном случае, должен быть выполнен только исходя из следующих соображений:

- Что характеризует эффективность стерилизации?

- Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?

- Какими рабочими характеристиками обладает(ют) индикатор(ы)?

- Какие действия для эффективного контроля процесса стерилизации должны быть предприняты в процессе выпуска продукта?

Выбранный индикатор является значимым в контроле процесса стерилизации только в том случае, если он используется и его результаты интерпретируется правильно, и если пользователь реагирует на полученный результат должным образом.

3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по рабочим характеристикам и способам определения условий выдержки. Классификация химических индикаторов в ИСО 11140-1 [13] основана на приведенных рабочих характеристиках (см., например, различные контрольные значения в настоящем стандарте), а не на химических или физических изменениях в конкретных процессах стерилизации. Например, при стерилизации паром индикаторы некоторых типов должны подвергаться воздействию пара в течение минимального периода времени для достижения конечного состояния, другие должны быть выдержаны в процессе с достижением минимальной температуры; некоторые реагируют на комбинацию температуры и времени выдержки, в то время как другие подвергаются влиянию времени, температуры и насыщенного пара. Во всех случаях пользователь сравнивает достигнутое конечное состояние химического индикатора с конечным состоянием, указанным изготовителем.

Если химические индикаторы не достигают конечного состояния, учреждение должно оформить документированный протокол для исследования причин проблем, которые могут включать, но не ограничиваться следующим:

a) Был ли сбой в работе стерилизатора, который может явиться причиной недостижения конечного состояния?

b) Было ли изменение(я) в продукте и/или системе стерилизационного барьера?

c) Увеличилась ли или уменьшилась плотность загрузки в пределах системы стерилизационного барьера?

d) Изменился ли контейнер или конфигурация загрузки [например, число упаковок (контейнеров, тары) увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при валидации]?

e) Были ли проведены соответствующим образом аттестация стерилизатора и/или текущее обслуживание?

f) Был ли выбран соответствующий процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?

g) Соответствовало ли применение химических индикаторов рекомендациям изготовителя?

h) Были ли изменения в питающих средах, подводимых к стерилизатору, которые могли повлиять на проведение цикла (давление, скорость потока, неконденсируемые газы в поставляемом паре и т.д.)?

Примечание - Дополнительная информация - требования и руководства - приведены в действующих стандартах, описывающих конкретные процессы: ИСО/ТС 17665-2 [20], ИСО 20857 [22], ИСО 11137-1 [7], ЕН 14180 [24] и ЕН 15424 [25].

3.6 Несмотря на то, что и другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерилизации, ИСО 11140-1 [13] определяет переменные для каждого процесса стерилизации в таблице 1. Конкретный химический индикатор может реагировать на одну или на несколько переменных в соответствии со своим классом (см. раздел 5) и инструкцией по эксплуатации, составленной изготовителем.

Таблица 1 - Переменные процесса стерилизации

Если использование индикаторов ограничено конкретным стерилизационным циклом, то данная информация отмечается или кодируется на продукте. Например, "ПАР 15 мин 121 °С" означает, что индикатор предназначен для использования в цикле стерилизации паром при температуре 121 °С в течение 15 мин. Рамка вокруг слова "ПАР" означает, что индикатор может быть использован только в циклах стерилизации паром.

3.7 Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6 должны иметь одно или более контрольных значений (), устанавливаемых изготовителем. Эти контрольные значения определяют параметры, на которые индикатор должен реагировать согласно разработке, и время выдержки, необходимое для достижения установленного видимого изменения, последовательного изменения или конечного состояния. приводят на индикаторе, упаковке индикатора или в инструкции, поставляемой с продуктом.