ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

Введение

Некоторые вопросы были недостаточно полно изложены в предыдущих изданиях ИСО 7206-4, а некоторые части метода испытания не отражают современную практику испытаний, как показано ниже:

a) Условия испытания ножек, смещенных вперед, приведут к существенному ослаблению медиально-латеральных изгибающих сил. Это отражает условие испытания "наилучшего сценария" в сравнении с условием "наихудшего сценария" не смещенной кпереди ножки и приведет к получению результатов исследования, которые не будут отражать большие усилия, действующие в организме человека, так как не учтено повернутое положение.

b) Не обсуждены особые условия испытания для бедренных компонентов с ножкой с расстоянием менее или равным 120 мм.

Примечание - Размер - это расстояние между центром бедренной головки и самой дистальной точкой ножки .

c) Изменения в уровне заливки в сравнении с ИСО 7206-4:2002 оставлены без изменений в соответствующем стандарте по эксплуатационным качествам ИСО 7206-8.

Для устранения указанных недостатков предложено установить условия испытания для длины ножки трех типов, более точно описать процедуру испытания и привести более точное определение оси ножки, в частности, для ножек, смещенных вперед, и гармонизировать условия испытания со стандартом прочности по ИСО 7206-8.

Настоящий стандарт в известной мере обеспечивает более точное и легкое использование в исследовательских лабораториях и позволяет более четко разделить бедренные компоненты с ножкой на три категории:

- ножки с расстоянием менее или равным 120 мм;

- ножки с расстоянием более 120 мм, но менее или равным 250 мм;

- ножки с расстоянием более 250 мм.

В нем приведены эксплуатационные характеристики этих компонентов. Это обеспечит большую приемлемость метода испытания и получение в большей степени воспроизводимых результатов испытания.