ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     6.2 Характеристики процесса

6.2.1 Параметры процесса вместе с их допусками должны быть специфицированы. Эти допуски должны базироваться на знании комбинаций параметров, выдающих минимально допустимую микробоцидную эффективность. Обработка с такими параметрами должна постоянно выдавать безопасный и функциональный продукт.

Примечание - Установление параметров процесса следует за определением переменных процесса [(см. 5.3.1, перечисление d)], включая те переменные процесса, которые исключены или минимизированы для обеспечения эффективности процесса стерилизации.

6.2.2 Средства мониторинга и контроля переменных процесса должны быть указаны.

6.2.3 Любая обработка продукта, проведение которой требуется до воздействия стерилизационного агента для увеличения эффективности стерилизационного процесса, должна быть специфицирована.

6.2.4 Любая обработка продукта, проведение которой требуется после воздействия стерилизационного агента для обеспечения безопасности продукта, должна быть специфицирована как часть стерилизационного процесса.