ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     4.1 Документация

4.1.1 Должны быть специфицированы процедуры для характеристик стерилизующего агента, разработки, валидации и текущего контроля стерилизационного процесса и выпуска продукта после стерилизации.

4.1.2 Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны быть проверены и утверждены назначенным уполномоченным персоналом (см. 4.2.1). Документацию и записи следует контролировать в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.